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Wasser aus Flaschen für starke Zähne (waterBEST)

16. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von fluoridiertem Flaschenwasser gegen Zahnkaries

Bei der WaterBEST-Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie mit randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen zur Untersuchung der Kariespräventionswirkung von fluoridiertem Flaschenwasser im Vergleich zu nicht fluoridiertem Flaschenwasser bei 4-jährigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Kariespräventionswirkung von fluoridiertem Flaschenwasser im Vergleich zu nicht fluoridiertem Flaschenwasser bei 4-jährigen Kindern. Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder fluoridierte oder nicht fluoridierte Substanzen aus zwei örtlichen öffentlichen Wassersystemen erhalten. Das Wasser wird in 5-Gallonen-Flaschen verpackt und während eines dreieinhalbjährigen Interventionszeitraums an Haushalte geliefert. Während des Interventionszeitraums werden Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer vierteljährlich befragt, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Kinder zu überwachen, und es wird jährlich eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt. Fingernagel- und Zehennagelschnitte von Kindern werden jährlich gesammelt und analysiert, um den Fluoridgehalt als Biomarker der gesamten Fluoridaufnahme zu bestimmen. Die Erfahrung mit Zahnkaries, der primäre Endpunkt, wird einmalig im Rahmen einer zahnärztlichen Untersuchung ermittelt, die von einem Studienzahnarzt kurz vor dem 4. Geburtstag des Kindes durchgeführt wird. Für das primäre Ziel schätzt ein verallgemeinertes lineares Modell der kleinsten Quadrate die Wirksamkeit und ihre einseitige, obere 80 %-Konfidenzgrenze unter Verwendung der Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Milchzahnoberflächen als abhängige Variable.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer versteht die in der elterlichen Erlaubnis- und Einverständniserklärung beschriebenen Verfahren und stimmt ihnen zu.
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 2 und 6 Monaten alt.
  • Das Kind trinkt entweder Wasser (entweder klares Wasser oder mit etwas gemischtes Wasser) oder es wird erwartet, dass es bis zu seinem ersten Geburtstag Wasser trinkt, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern beim Screening-Besuch angegeben.
  • In der Hauptwohnung des Kindes beim Screening-Besuch gibt es Leitungswasser mit einem Gehalt von ≤ 0,60 mg/L F, basierend auf der Messung einer Leitungswasserprobe, die im Labor von Dr. Godebo durchgeführt wurde. Bei Kindern, die in mehr als einer Wohnung leben, ist die Hauptwohnung diejenige, in der sie üblicherweise mindestens vier Nächte pro Woche schlafen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind leidet an schweren Krankheiten, die einen häufigen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer beim Screening-Besuch angegeben.
  • Das Geburtsgewicht des Kindes betrug weniger als 1.500 g (3 Pfund 5 Unzen).
  • Das Gestationsalter des Kindes betrug weniger als 34 Wochen.
  • Das Kind verwendet Fluoridpräparate, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern beim Screening-Besuch angegeben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer geben beim Screening-Besuch an, dass das Kind vor seinem 4. Geburtstag mit der Fluoridergänzung beginnen wird
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer geht davon aus, dass das Kind vor seinem 4. Geburtstag an eine Adresse weiter als 30 Meilen von Kinston, NC, umziehen wird.
  • Die Ermittler stellen fest, dass ein Kind, das in derselben Hauptwohnung lebt, bereits in die Studie aufgenommen wurde. (Das bedeutet, dass, wenn zwei oder mehr Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Hauptwohnung leben, die Eltern gebeten werden, ein solches Kind als Studienteilnehmer auszuwählen.)
  • Alles, was nach Ansicht des Hauptforschers den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluoridiertes Flaschenwasser
5-Gallonen-Flaschen mit Wasser aus dem Black Creek-Grundwasserleiter der New Bern Water Resources Division, das natürlich vorkommendes Fluorid in einer Konzentration von etwa 0,8 mg/L F enthält
Sonstiges: Fluoridiertes Trinkwasser in Flaschen
Die Studienteilnehmer werden gebeten, Studienwasser so oft und in den erforderlichen oder gewünschten Mengen zu sich zu nehmen, wann immer sie Wasser trinken (z. B. als reines Wasser oder gemischt mit anderen Zutaten) oder Wasser bei der Essenszubereitung verwenden.
Placebo-Komparator: Nicht fluoridiertes Mineralwasser
5-Gallonen-Flaschen mit Wasser aus dem Grundwasserleiter Black Creek der North Lenoir Water Corporation, der eine vernachlässigbare Fluoridkonzentration enthält.
Sonstiges: Nicht fluoridiertes Trinkwasser
Die Studienteilnehmer werden gebeten, Studienwasser so oft und in den erforderlichen oder gewünschten Mengen zu sich zu nehmen, wann immer sie Wasser trinken (z. B. als reines Wasser oder gemischt mit anderen Zutaten) oder Wasser bei der Essenszubereitung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dmfs-Index
Zeitfenster: Zahnärztliche Untersuchung im 4. Jahr
Die Anzahl der verfallenen, fehlenden oder gefüllten Milchzahnoberflächen wird bei zahnärztlichen Untersuchungen von Kindern kurz vor ihrem 4. Geburtstag ermittelt. Der Karies wird klinisch an der Schwelle des makroskopischen Zahnschmelzverlusts gemäß den vom International Caries Detection and Assessment System definierten Kriterien beurteilt. Bei allen Milchzähnen werden fünf Oberflächen pro Zahn gezählt (maximal = 20 Zähne pro Kind), was eine Zählung der betroffenen Oberflächen ergibt, die von 0 (keine Zahnkarieserfahrung) bis 100 (schlechtestmögliches Ausmaß der Zahnkarieserfahrung) reichen kann. Die Kleinbuchstaben-Abkürzung „dmfs“ bezeichnet eine Erkrankung im Milchgebiss. Diese Konvention dient zur Unterscheidung von gleichwertigen Maßen für das bleibende Gebiss, wo eine Abkürzung in Großbuchstaben verwendet wird, wie für die medizinische Fachüberschrift „DMF“ der National Library of Medicine definiert Index".
Zahnärztliche Untersuchung im 4. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoridgehalt von Fingernagel- und Zehennagel-Bioproben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Randomisierung.
Der Fluoridgehalt von Fingernagel- und Zehennagelschnitten liefert einen Biomarker für die gesamte Fluoridaufnahme in Abständen von 1, 2 und 3 Jahren nach der Randomisierung. Der Fluoridgehalt wird in mg/kg mithilfe eines Hexamethyldisiloxan-unterstützten Diffusionstests von Nagelschnitten gemessen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden.
Bis zu drei Jahre nach der Randomisierung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, unterteilt danach, ob das Ereignis schwerwiegend ist oder nicht und ob das Ereignis (entweder möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) mit der Intervention zusammenhängt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tulane University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-3273
  • UG3DE029169 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 21-017-E (Andere Kennung: NIDCR study protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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