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Acqua dalle bottiglie per stabilire denti forti (waterBEST)

16 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio controllato randomizzato proof-of-concept per valutare gli effetti preventivi della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata

Lo studio waterBEST è uno studio a gruppi paralleli proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di prevenzione della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata rispetto all'acqua in bottiglia non fluorurata nei bambini di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di prevenzione della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata rispetto all'acqua in bottiglia non fluorurata nei bambini di 4 anni. I bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere fluorurati o non fluorurati provenienti da due sistemi idrici pubblici locali. L'acqua sarà confezionata in bottiglie da 5 galloni e consegnata alle famiglie durante un periodo di intervento di 3 anni e mezzo. Durante il periodo di intervento, i genitori/tutori/tutori saranno intervistati trimestralmente per monitorare la salute generale dei bambini e annualmente verrà condotto uno screening dentale. I ritagli di unghie delle mani e dei piedi dei bambini saranno raccolti annualmente e analizzati per determinare il contenuto di fluoro come biomarcatore dell'assunzione totale di fluoro. L'esperienza della carie dentale, l'endpoint primario, sarà determinata una volta in un esame odontoiatrico condotto da un dentista dello studio vicino al momento del 4° compleanno del bambino. Per l'obiettivo primario, un modello lineare generalizzato ai minimi quadrati stimerà l'efficacia e il suo limite di confidenza superiore dell'80% a una coda utilizzando il numero di superfici dei denti primari cariati, mancanti e riempiti come variabile dipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore/tutore comprende e acconsente alle procedure descritte nel permesso dei genitori e nel modulo di consenso.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 mesi alla visita di screening.
  • Il bambino beve acqua (acqua naturale o acqua mescolata con qualcosa) o dovrebbe bere acqua entro il suo primo compleanno, come riportato dal genitore/tutore/tutore durante la visita di screening.
  • L'abitazione principale del bambino durante la visita di screening ha acqua di rubinetto che contiene ≤0,60 mg/L F, in base alla misurazione di un campione di acqua di rubinetto effettuato presso il laboratorio del Dr. Godebo. Per i minori che vivono in più abitazioni, si definisce abitazione primaria quella in cui dormono abitualmente almeno quattro notti a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha malattie gravi che richiedono frequenti ricoveri ospedalieri, come riportato dal genitore/tutore/caregiver durante la visita di screening.
  • Il peso alla nascita del bambino era inferiore a 1.500 g (3 libbre e 5 once).
  • L'età gestazionale del bambino era inferiore a 34 settimane.
  • Il bambino utilizza integratori di fluoro, come riportato dal genitore/tutore/tutore durante la visita di screening.
  • Il genitore/tutore/tutore dichiara alla visita di screening che il bambino avvierà l'integrazione di fluoro prima del suo 4° compleanno
  • Il genitore/tutore/tutore prevede che il bambino si trasferirà a un indirizzo a più di 30 miglia da Kinston, NC prima del suo 4° compleanno.
  • Gli investigatori determinano che un bambino che vive nella stessa abitazione principale è già stato arruolato nello studio. (Ciò significa che se due o più bambini che soddisfano i criteri di inclusione vivono nell'abitazione principale, al genitore verrà chiesto di selezionare uno di questi bambini come partecipante allo studio.)
  • Tutto ciò che, a parere del ricercatore principale, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua in bottiglia fluorurata
Bottiglie da 5 galloni contenenti acqua proveniente dalla falda acquifera Black Creek della New Bern Water Resources Division che contiene fluoruro presente in natura in una concentrazione di circa 0,8 mg/L F
Altro: Acqua potabile in bottiglia fluorurata
Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consumare l'acqua dello studio, con la frequenza e nelle quantità necessarie o desiderate, ogni volta che bevono acqua (ad esempio, come acqua naturale o mescolata con altri ingredienti) o usano l'acqua nella preparazione del cibo.
Comparatore placebo: Acqua in bottiglia non fluorurata
Bottiglie da 5 galloni contenenti acqua proveniente dalla falda acquifera di Black Creek della North Lenoir Water Corporation che contiene una concentrazione trascurabile di fluoruro.
Altro: Acqua potabile non fluorurata
Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consumare l'acqua dello studio, con la frequenza e nelle quantità necessarie o desiderate, ogni volta che bevono acqua (ad esempio, come acqua naturale o mescolata con altri ingredienti) o usano l'acqua nella preparazione del cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice dmfs
Lasso di tempo: Visita odontoiatrica al 4° anno
Il numero di superfici dei denti decidui che sono cariate, mancanti o riempite sarà enumerato durante gli esami odontoiatrici dei bambini vicini al momento del loro 4° compleanno. La carie verrà valutata clinicamente alla soglia della perdita macroscopica dello smalto, secondo i criteri definiti dall'International Caries Detection and Assessment System. Verranno enumerate cinque superfici per dente in tutti i denti primari (massimo = 20 denti per bambino), ottenendo un conteggio delle superfici interessate che può variare da 0 (nessuna esperienza di carie dentale) a 100 (peggiore estensione possibile di esperienza di carie dentale). L'abbreviazione in minuscolo "dmfs" indica la malattia nella dentizione primaria, una convenzione utilizzata per distinguerla da misure equivalenti per la dentizione permanente, dove viene utilizzata un'abbreviazione in maiuscolo, come definito per l'intestazione del soggetto medico della National Library of Medicine "DMF Indice".
Visita odontoiatrica al 4° anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di fluoruro di biocampioni di unghia e unghia del piede
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la randomizzazione.
Il contenuto di fluoro dei ritagli di unghie e unghie dei piedi fornirà un biomarcatore dell'assunzione totale di fluoruro a intervalli di 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione. Il contenuto di fluoruro sarà misurato in mg/kg utilizzando un test di diffusione facilitato da esametildisilossano di ritagli di unghie raccolti dai soggetti dello studio.
Fino a tre anni dopo la randomizzazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi.
Numero di eventi avversi, sottoclassificati a seconda che l'evento sia grave o meno e se l'evento sia o meno correlato (possibilmente, probabilmente o definitivamente) all'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tulane University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-3273
  • UG3DE029169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 21-017-E (Altro identificatore: NIDCR study protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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