Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TWK10 zlepšuje svalovou hmotu a funkční výkon u křehkých starších dospělých

8. července 2021 aktualizováno: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Lactobacillus Plantarum TWK10 zlepšuje svalovou hmotu a funkční výkonnost u křehkých starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Prozkoumat účinek "Lactobacillus plantarum TWK10 (dále jen TWK10)" vyrobeného společností synbiotech Biotechnology Co., Ltd. na zmírnění a zlepšení stárnutí a vysilujících nemocí starších osob. Metody: Předpokládá se nábor seniorů ve věku 55-85 let, kteří jsou hodnoceni škálou klinické křehkosti (CFS) jako invalidizující onemocnění stupně 1 až 4 jako experimentální subjekty této studie. Všechny subjekty byly rozděleny do tří skupin podle principu rovnovážného pořadí stupňů křehkosti, a to (1) skupina s placebem (skupina s placebem, průměrný věk 77,4 let), (2) skupina pro suplementaci TWK10 probiotikum 2x1010 CFU/den dávka (TWK10-L ) Skupina, průměrný věk 77,1 let, (3) doplněná probiotikem TWK10 s dávkou 6x1010 CFU/den (skupina TWK10-H, průměrný věk 79,0 let). Experiment byl suplementován po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů a před suplementací, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, byl postupně proveden celotělový test složení a hustoty kostí a také test funkční zdatnosti. Položky zahrnují: 3 metry chůze (hodnocení rovnováhy a chůze), 10metrovou chůzi, 30sekundové sedy-lehy a změny v maximální síle úchopu levé a pravé ruky. Výsledky: Experimentální data ukázala, že ve funkčním testu suplementace skupinou TWK10-H významně zlepšila rovnováhu chůze na 3 m, chůzi na 10 m a svalovou sílu dolních končetin (30sekundové sedy-lehy) ve funkčním testu. Pokud jde o složení těla a hustotu kostí, TWK10-H může významně zvýšit relativní svalovou hmotu po 18 týdnech suplementace. Závěr: Tato studie potvrdila, že suplementace Lactobacillus plantarum TWK10 po dobu 18 po sobě jdoucích týdnů může významně podpořit zlepšení funkčních testů u starších osob, jako jsou: rovnováha chůze na 3 m, chůze na 10 m, síla svalů dolních končetin a síla úchopu a může udržet a zlepšit svalová hmota. Má účinek na zlepšení křehkosti a ztráty svalů u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická škála křehkosti (Clinical Frailty Scale, CFS) byla hodnocena jako stupeň křehkosti 1~4.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno ošetřujícím lékařem a potvrzeno, že neexistuje žádná cévní mozková příhoda, pacienti s hypertenzí a žádné kontraindikace cvičení
  • Neumí samostatně sedět a stát
  • dlouhodobá antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Maltodextrin
0x1010 CFU/den
EXPERIMENTÁLNÍ: TWK10-L
Nízká dávka
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum TWK10-L
Nízká dávka: 2x1010 CFU/den
EXPERIMENTÁLNÍ: TWK10-H
Vysoká dávka
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum TWK10-H
Vysoká dávka: 6x1010 CFU/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: každých 6 týdnů
Použijte ozbrojený uchopovací stroj (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Niigata, Japonsko) k měření, držte každou levou a pravou ruku třikrát, dokud nejsou slabé, a zaznamenejte maximální hodnotu
každých 6 týdnů
3 metry chůze
Časové okno: každých 6 týdnů
Pomocí pyramidy, židle a měřicí pásky změřte vzdálenost tří metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
každých 6 týdnů
30 sekund do sezení
Časové okno: každých 6 týdnů
Pomocí stopek zaznamenejte, kolikrát vstanete ze židle za 30 sekund
každých 6 týdnů
10 metrů chůze
Časové okno: každých 6 týdnů
Pomocí pyramidy a měřicí pásky změřte vzdálenost deset metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
každých 6 týdnů
svalová hmota
Časové okno: každých 6 týdnů
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení svalové hmoty
každých 6 týdnů
procento tuku
Časové okno: každých 6 týdnů
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení procenta tuku
každých 6 týdnů
test kostní minerální hustoty
Časové okno: každých 6 týdnů
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení minerální hustoty kostí
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan Sport University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synbio Tech Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení