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TWK10 migliora la massa muscolare e le prestazioni funzionali negli anziani fragili

8 luglio 2021 aggiornato da: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Lactobacillus Plantarum TWK10 migliora la massa muscolare e le prestazioni funzionali negli anziani fragili: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Per esplorare l'effetto di "Lactobacillus plantarum TWK10 (di seguito denominato TWK10)" prodotto da synbiotech Biotechnology Co., Ltd. per alleviare e migliorare l'invecchiamento e le malattie debilitanti degli anziani. Metodi: si prevede di reclutare cittadini anziani di età compresa tra 55 e 85 anni, valutati dalla Clinical Frailty Scale (CFS) come malattia debilitante di grado da 1 a 4 come soggetti sperimentali di questo studio. Tutti i soggetti sono stati divisi in tre gruppi in base al principio dell'ordine di equilibrio dei gradi di fragilità, vale a dire (1) gruppo placebo (gruppo Placebo, età media 77,4 anni), (2) supplemento TWK10 probiotico 2x1010 CFU/gruppo dose giornaliera (TWK10-L ) Gruppo, età media 77,1 anni), (3) supplementato con probiotico TWK10 6x1010 CFU/gruppo dose giornaliera (gruppo TWK10-H, età media 79,0 anni). L'esperimento è stato integrato per 24 settimane consecutive e, prima dell'integrazione, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, sono stati eseguiti in sequenza il test della composizione corporea totale e della densità ossea, nonché il test di idoneità funzionale. Gli elementi includono: 3 metri di camminata (valutazione dell'equilibrio e dell'andatura), 10 metri di camminata, 30 secondi di sit-up e variazioni della forza di presa massima della mano sinistra e destra. Risultati: i dati sperimentali hanno mostrato che nel test funzionale, l'integrazione del gruppo TWK10-H ha migliorato significativamente l'equilibrio dell'andatura di 3 m, la camminata di 10 m e la forza muscolare degli arti inferiori (sit-up di 30 secondi) nel test funzionale. In termini di composizione corporea e densità ossea, TWK10-H può aumentare significativamente la massa muscolare relativa dopo 18 settimane di integrazione. Conclusione: questo studio ha confermato che l'integrazione di Lactobacillus plantarum TWK10 per 18 settimane consecutive può promuovere in modo significativo il miglioramento dei test funzionali per gli anziani, come: equilibrio dell'andatura di 3 m, camminata di 10 m, forza muscolare degli arti inferiori e forza di presa, e può mantenere e migliorare massa muscolare. Ha l'effetto di migliorare la fragilità e la perdita muscolare degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scala di fragilità clinica (Clinical Frailty Scale, CFS) valutata come grado di fragilità 1~4.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato dal medico curante e confermato che non ci sono ictus, pazienti con ipertensione e nessuna controindicazione all'esercizio
  • Non posso sedermi per stare in piedi in modo indipendente
  • antibiotici a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Maltodestrine
0x1010 CFU/giorno
SPERIMENTALE: TWK10-L
Basso dosaggio
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum TWK10-L
Dose bassa: 2x1010 UFC/giorno
SPERIMENTALE: TWK10-H
Dose elevata
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum TWK10-H
Dose elevata: 6x1010 UFC/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Utilizzare la macchina a presa armata (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Giappone) per misurare, tenere ciascuna delle mani sinistra e destra tre volte finché non sono deboli e registrare il valore massimo
ogni 6 settimane
3 metri a piedi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Usa una piramide, una sedia e un metro per misurare una distanza di tre metri, e chiedi al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide e sedersi, e registrare il tempo
ogni 6 settimane
30 secondi fino a sedersi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Usa un cronometro per registrare il numero di volte in cui ti alzi dalla sedia in 30 secondi
ogni 6 settimane
10 metri a piedi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Usa una piramide e un metro a nastro per misurare una distanza di dieci metri, e chiedi al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide e sedersi, e registrare il tempo
ogni 6 settimane
massa muscolare
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la massa muscolare
ogni 6 settimane
percentuale di grasso
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la percentuale di grasso
ogni 6 settimane
test della densità minerale ossea
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la densità minerale ossea
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan Sport University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synbio Tech Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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