- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04893746
TWK10 zlepšuje svalovou hmotu a funkční výkon u křehkých starších dospělých
8. července 2021 aktualizováno: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 zlepšuje svalovou hmotu a funkční výkonnost u křehkých starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Prozkoumat účinek "Lactobacillus plantarum TWK10 (dále jen TWK10)" vyrobeného společností synbiotech Biotechnology Co., Ltd. na zmírnění a zlepšení stárnutí a vysilujících nemocí starších osob.
Metody: Předpokládá se nábor seniorů ve věku 55-85 let, kteří jsou hodnoceni škálou klinické křehkosti (CFS) jako invalidizující onemocnění stupně 1 až 4 jako experimentální subjekty této studie.
Všechny subjekty byly rozděleny do tří skupin podle principu rovnovážného pořadí stupňů křehkosti, a to (1) skupina s placebem (skupina s placebem, průměrný věk 77,4 let), (2) skupina pro suplementaci TWK10 probiotikum 2x1010 CFU/den dávka (TWK10-L ) Skupina, průměrný věk 77,1 let, (3) doplněná probiotikem TWK10 s dávkou 6x1010 CFU/den (skupina TWK10-H, průměrný věk 79,0 let).
Experiment byl suplementován po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů a před suplementací, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, byl postupně proveden celotělový test složení a hustoty kostí a také test funkční zdatnosti.
Položky zahrnují: 3 metry chůze (hodnocení rovnováhy a chůze), 10metrovou chůzi, 30sekundové sedy-lehy a změny v maximální síle úchopu levé a pravé ruky.
Výsledky: Experimentální data ukázala, že ve funkčním testu suplementace skupinou TWK10-H významně zlepšila rovnováhu chůze na 3 m, chůzi na 10 m a svalovou sílu dolních končetin (30sekundové sedy-lehy) ve funkčním testu.
Pokud jde o složení těla a hustotu kostí, TWK10-H může významně zvýšit relativní svalovou hmotu po 18 týdnech suplementace.
Závěr: Tato studie potvrdila, že suplementace Lactobacillus plantarum TWK10 po dobu 18 po sobě jdoucích týdnů může významně podpořit zlepšení funkčních testů u starších osob, jako jsou: rovnováha chůze na 3 m, chůze na 10 m, síla svalů dolních končetin a síla úchopu a může udržet a zlepšit svalová hmota.
Má účinek na zlepšení křehkosti a ztráty svalů u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická škála křehkosti (Clinical Frailty Scale, CFS) byla hodnocena jako stupeň křehkosti 1~4.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno ošetřujícím lékařem a potvrzeno, že neexistuje žádná cévní mozková příhoda, pacienti s hypertenzí a žádné kontraindikace cvičení
- Neumí samostatně sedět a stát
- dlouhodobá antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TWK10-L
Nízká dávka
|
Nízká dávka: 2x1010 CFU/den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TWK10-H
Vysoká dávka
|
Vysoká dávka: 6x1010 CFU/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Použijte ozbrojený uchopovací stroj (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Niigata, Japonsko) k měření, držte každou levou a pravou ruku třikrát, dokud nejsou slabé, a zaznamenejte maximální hodnotu
|
každých 6 týdnů
|
|
3 metry chůze
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Pomocí pyramidy, židle a měřicí pásky změřte vzdálenost tří metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
|
každých 6 týdnů
|
|
30 sekund do sezení
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Pomocí stopek zaznamenejte, kolikrát vstanete ze židle za 30 sekund
|
každých 6 týdnů
|
|
10 metrů chůze
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Pomocí pyramidy a měřicí pásky změřte vzdálenost deset metrů a požádejte subjekt, aby vstal ze židle, obešel pyramidu, posadil se a zaznamenal čas.
|
každých 6 týdnů
|
|
svalová hmota
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení svalové hmoty
|
každých 6 týdnů
|
|
procento tuku
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení procenta tuku
|
každých 6 týdnů
|
|
test kostní minerální hustoty
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Použijte rentgenovou absorpciometrii s duální energií, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) pro měření bez vstupu ke stanovení minerální hustoty kostí
|
každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie