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TWK10 verbessert die Muskelmasse und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Erwachsenen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Lactobacillus Plantarum TWK10 verbessert die Muskelmasse und die funktionelle Leistung bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Es sollte die Wirkung von "Lactobacillus plantarum TWK10 (im Folgenden als TWK10 bezeichnet)", hergestellt von synbiotech Biotechnology Co., Ltd., auf die Linderung und Verbesserung des Alterns und schwächender Krankheiten älterer Menschen untersucht werden. Methoden: Es wird erwartet, dass 55-85-jährige Senioren, die von der Clinical Frailty Scale (CFS) als schwächende Krankheitsgrade 1 bis 4 eingestuft werden, als Versuchspersonen dieser Studie rekrutiert werden. Alle Probanden wurden nach dem Prinzip der ausgewogenen Reihenfolge der Gebrechlichkeitsgrade in drei Gruppen eingeteilt, nämlich (1) Placebo-Gruppe (Placebo-Gruppe, durchschnittlich 77,4 Jahre alt), (2) Gruppe mit TWK10-Probiotika-Supplementierung mit 2x1010 KBE/Tag-Dosis (TWK10-L ) Gruppe, durchschnittlich 77,1 Jahre alt), (3) Gruppe ergänzt mit probiotischer TWK10-Dosis von 6 x 1010 KBE/Tag (TWK10-H-Gruppe, durchschnittlich 79,0 Jahre alt). Das Experiment wurde 24 aufeinanderfolgende Wochen lang ergänzt, und vor der Ergänzung wurden 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, der Ganzkörperzusammensetzungs- und Knochendichtetest sowie der funktionelle Fitnesstest nacheinander durchgeführt. Die Items umfassen: 3-Meter-Gehen (Beurteilung des Gleichgewichts und des Gangs), 10-Meter-Gehen, 30-Sekunden-Sit-Ups und Änderungen der maximalen Griffstärke der linken und rechten Hand. Ergebnisse: Die experimentellen Daten zeigten, dass im Funktionstest die Ergänzung der TWK10-H-Gruppe die 3-m-Gangbalance, das 10-m-Gehen und die Muskelkraft der unteren Extremitäten (30-Sekunden-Sit-ups) im Funktionstest signifikant verbesserte. In Bezug auf Körperzusammensetzung und Knochendichte kann TWK10-H die relative Muskelmasse nach 18-wöchiger Supplementierung signifikant erhöhen. Schlussfolgerung: Diese Studie bestätigte, dass die Supplementierung von Lactobacillus plantarum TWK10 für 18 aufeinanderfolgende Wochen die Verbesserung von Funktionstests für ältere Menschen signifikant fördern kann, wie z Muskelmasse. Es hat die Wirkung, die Gebrechlichkeit und den Muskelschwund älterer Menschen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Gebrechlichkeitsskala (Clinical Frailty Scale, CFS) wird als Gebrechlichkeitsgrad 1 bis 4 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt diagnostiziert und bestätigt, dass es keinen Schlaganfall, Bluthochdruckpatienten und keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung gibt
  • Kann nicht selbstständig sitzen und stehen
  • Langzeit-Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
0x1010 KBE/Tag
EXPERIMENTAL: TWK10-L
Geringe Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum TWK10-L
Niedrige Dosis: 2x1010 KBE/Tag
EXPERIMENTAL: TWK10-H
Hohe Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum TWK10-H
Hohe Dosis: 6x1010 KBE/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie die bewaffnete Griffmaschine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan), um zu messen, halten Sie jede der linken und rechten Hände dreimal, bis sie schwach sind, und notieren Sie den Maximalwert
alle 6 wochen
3 Meter zu Fuß
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie eine Pyramide, einen Stuhl und ein Maßband, um eine Entfernung von drei Metern zu messen, und bitten Sie die Testperson, vom Stuhl aufzustehen, um die Pyramide herumzugehen, sich hinzusetzen und die Zeit aufzuzeichnen
alle 6 wochen
30 Sekunden bis zum Sitzen
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie eine Stoppuhr, um aufzuzeichnen, wie oft Sie in 30 Sekunden vom Stuhl aufstehen
alle 6 wochen
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie eine Pyramide und ein Maßband, um eine Entfernung von zehn Metern zu messen, und bitten Sie die Testperson, vom Stuhl aufzustehen, um die Pyramide herumzugehen, sich hinzusetzen und die Zeit aufzuzeichnen
alle 6 wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung der Muskelmasse
alle 6 wochen
Fettanteil
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung des Fettanteils
alle 6 wochen
Knochenmineraldichtetest
Zeitfenster: alle 6 wochen
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung der Knochenmineraldichte
alle 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan Sport University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synbio Tech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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