Studie žádné farmakokinetické interakce mezi rosuvastatinem 20 mg a ezetimibem 10 mg, fixní dávka vs. jednotlivé složky

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti subjektů by měl být mezi 18,0-27,0 podle Queteleta.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít během vývoje klinické studie metodu plánovaného rodičovství (včetně bariérových metod, nehormonálních nitroděložních tělísek nebo bilaterální tubární obstrukce) nebo praktikovat abstinenci jako životní styl.
• Dobrovolníci musí být zdraví, což je kritérium určené výsledky kompletní lékařské anamnézy provedené lékaři pracoviště klinického výzkumu a laboratorními a kabinetními studiemi provedenými v certifikovaných klinických laboratořích.
• Limity odchylky povolené v rámci normality při selekční návštěvě budou: krevní tlak (vsedě) od 90 do 130 mmHg systolický a 60 až 90 mmHg diastolický, srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu a frekvence dýchání mezi 14 a 20 dechy za minutu dle aktuálního SOP s kódem CLI-DES-008 "Změřte životní funkce".
• Životní funkce se odeberou po 5 minutách odpočinku v sedě.
• Laboratorní a ordinační testy, které byly provedeny pro zařazení subjektů do studie, budou: 1. Kompletní hematická biometrie s diferenciálním počtem: Leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobin, distribuční šířka erytrocytů, krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů. 2,27-prvková krevní chemie: glukóza, močovina, BUN, kreatinin, poměr BUN/kreatinin, kyselina močová, cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, aterogenní index, celkové proteiny, albumin, globuliny, A/poměr G, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, TGO, TGP, celková alkalická fostatáza, gama-glutamyltranspeptidáza, DHL, železo, vápník, sodík, draslík a chlór. 3. Obecný test moči. Fyzikální vyšetření (barva, vzhled, hustota); chemický test (pH, leukocyty, dusitany, proteiny, glukóza, ketony, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopické vyšetření (leukocyty, erytrocyty, dysformní erytrocyty, odlitky, krystaly, chodníkové buňky, renální tubulární buňky, mukoidní sítě, bakterie a kvasinky. 4. Test na hepatitidu B a C: povrchový antigen HBV a protilátka proti HCV. 5. HIV test: Anti-HIV 1 a 2 protilátky. 6. Test VDRL. 7. Test na zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě a přibližně 12 hodin před podáním drogy. 8. Online test na zjištění alkoholu přibližně 12 hodin před přijetím drogy. 9. Sérový těhotenský test při screeningové návštěvě a těhotenský test v moči (kvalitativní) přibližně 12 hodin před podáním léku. 10. 12svodový elektrokardiogram (platný ne déle než 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s anamnézou kardiovaskulárních, neurologických (nekontrolované záchvaty), ledvin (závažné selhání ledvin), jater (jaterní selhání, aktivní onemocnění jater nebo zvýšených transamináz, které překračují trojnásobek horní hranice normy), plicních, svalových (myopatie) ), rabdomyolýza, dědičné svalové poruchy), metabolické, gastrointestinální včetně zácpy, neurologické, endokrinní (diabetes mellitus, hypotyreóza), hematopoetická nebo jakýkoli typ anémie, duševní onemocnění nebo jiné organické abnormality. Stejně jako ti, kteří měli svalové trauma během 21 dnů před studií.
• Dobrovolníci, kteří v průběhu studie potřebují jakoukoli jinou medikaci než studovanou.
• Dobrovolníci s anamnézou dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu.
• Historie dědičné intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy.
• Dobrovolníci, kteří byli vystaveni lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo kteří užili potenciálně toxické léky během 30 dnů před zahájením studie.
• Dobrovolníci, kteří 30 dní (nebo 7 poločasů) před zahájením studie dostali jakékoli léky, včetně vitamínů (na předpis nebo bez něj) nebo bylinných přípravků.
• Současné nebo nedávné použití fibrátů, niacinu, cyklosporinu a inhibitorů proteáz.
• Anamnéza svalové toxicity s jiným inhibitorem HMG-CoA nebo fibráty.
• Dobrovolníci, kteří byli hospitalizováni pro jakýkoli problém během šesti měsíců před zahájením studie.
• Subjekty alergické na jakýkoli lék, jídlo nebo látku. Subjekty, které požily alkohol a/nebo sycené a/nebo xanthinové nápoje (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nealkoholické nápoje) nebo které požily jídlo grilované na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus během 10 hodin před začátkem období hospitalizace nebo subjekty, které kouřily tabák během 10 hodin před začátkem studie.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během 60 dnů před začátkem studie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání a závislosti na alkoholu nebo psychoaktivních látkách.
• Dobrovolníci vyžadující z jakéhokoli důvodu speciální dietu, například vegetariánskou.
• Nezpůsobilost jakéhokoli druhu, která dobrovolníkovi znemožňuje pochopit povahu, cíl a možné důsledky studie.
• Důkaz o nespolupracujícím přístupu během studie.
• Dobrovolníci s pozitivním testem na užívání drog, těhotenství a/nebo alkohol.