Tutkimus siitä, ettei rosuvastatiinin 20 mg:n ja etsetimibin 10 mg välillä ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kiinteä annos vs. yksittäiset komponentit

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 18,0-27,0 Queteletin mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla perhesuunnittelumenetelmä (mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos) tai harjoitettava raittiutta elämäntapana kliinisen tutkimuksen kehittämisen aikana.
• Vapaaehtoisten tulee olla terveitä, mikä määräytyy kliinisen tutkimuslaitoksen lääkäreiden suorittaman täydellisen sairaushistorian sekä sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritettujen laboratorio- ja kabinettitutkimusten tulosten perusteella.
• Normaalin vaihtelurajat valintakäynnissä ovat: verenpaine (istuva) 90 - 130 mmHg systolinen ja 60 - 90 mmHg diastolinen, syke 50 - 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14 - 20 hengitystä per minuutti nykyisen SOP:n mukaan koodilla CLI-DES-008 "Mittaa elintoiminto".
• Elintoiminnot mitataan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
• Laboratorio- ja toimistokokeet, jotka suoritettiin koehenkilöiden sisällyttämiseksi tutkimukseen, ovat: 1. Täydellinen hemaattinen biometria differentiaalilukumäärällä: Leukosyytit, erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolukonsentraatio hemoglobiini, erytrosyyttien, verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit jakaantumisleveys. 2,27-elementin veren kemia: glukoosi, urea, BUN, kreatiniini, BUN/kreatiniinisuhde, virtsahappo, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, aterogeeninen indeksi, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliinit, A/-suhde G, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, TGO, TGP, alkalinen fostataasi kokonaismäärä, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, DHL, rauta, kalsiumnatrium, kalium ja kloori. 3.Yleinen virtsakoe. Fyysinen tutkimus (väri, ulkonäkö, tiheys); kemiallinen testi (pH, leukosyytit, nitriitit, proteiinit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, hemoglobiini); mikroskooppinen tutkimus (leukosyytit, punasolut, dysformiset punasolut, kipsit, kiteet, jalkakäytäväsolut, munuaisten tubulussolut, limakalvot, bakteerit ja hiivat. 4. B- ja C-hepatiittitesti: HBV-pinta-antigeeni ja anti-HCV-vasta-aine. 5. HIV-testi: Anti-HIV 1 ja 2 -vasta-aineet. 6. VDRL-testi. 7. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä ja noin 12 tuntia ennen lääkkeen antamista. 8. Online alkoholin havaitsemistesti noin 12 tuntia ennen huumeiden ottamista. 9. Seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja virtsan raskaustesti (laadullinen) noin 12 tuntia ennen lääkkeen antamista. 10. 12-kytkentäinen EKG (voimassa enintään 3 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kardiovaskulaarisia, neurologisia (hallitsemattomia kohtauksia), munuaisia ​​(vaikea munuaisten vajaatoiminta), maksa (maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai kohonneet transaminaasit, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan), keuhko-, lihas- (myopatiat) rabdomyolyysi, perinnölliset lihassairaudet), aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, mukaan lukien ummetus, neurologiset, endokriiniset (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta), hematopoieettinen tai minkä tahansa tyyppinen anemia, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet. Sekä ne, joilla on ollut lihastrauma tutkimusta edeltäneiden 21 päivän aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat tutkimuksen aikana muita lääkkeitä kuin tutkittavana olevaa lääkettä.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava.
• Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet maksaentsyymi-induktori- tai -inhibiittorilääkkeille tai jotka ovat ottaneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit (reseptillä tai ilman) tai rohdosvalmisteita 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkua.
• Fibraattien, niasiinin, syklosporiinin ja proteaasi-inhibiittoreiden nykyinen tai äskettäinen käyttö.
• Toisen HMG-CoA-estäjän tai fibraattien aiheuttama lihastoksisuus.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai aineelle. Potilaat, jotka ovat nauttineet alkoholia ja/tai hiilihapotettuja ja/tai ksantiinipitoisia juomia (kahvia, teetä, kaakaota, suklaata, mate-, cola-virvoitusjuomia) tai jotka ovat nauttineet hiilellä grillattua ruokaa tai greippimehua 10 tunnin sisällä ennen tilaisuuden alkua. sairaalassaoloaika tai henkilöt, jotka polttivat tupakkaa 10 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Kohteet, joilla on ollut väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta tai psykoaktiivisia aineita.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjä.
• Kaikenlainen kyvyttömyys, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitetta ja mahdollisia seurauksia.
• Todisteita yhteistyökyvyttömyydestä tutkimuksen aikana.
• Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö, raskaus ja/tai alkoholitesti.