Estudo de nenhuma interação farmacocinética entre Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg, Dose Fixa vs Componentes Individuais

Critério de inclusão:

• O índice de massa corporal dos sujeitos deve estar entre 18,0-27,0 segundo Quetelet.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um método de planejamento familiar (incluindo métodos de barreira, dispositivos intrauterinos não hormonais ou obstrução tubária bilateral) ou praticar a abstinência como estilo de vida durante o desenvolvimento do estudo clínico.
• Os voluntários devem ser saudáveis, critério determinado pelos resultados de um histórico médico completo realizado pelos médicos do centro de Pesquisa Clínica e pelos estudos laboratoriais e de gabinete realizados em Laboratórios Clínicos certificados.
• Os limites de variação permitidos dentro da normalidade na visita de seleção serão: pressão arterial (sentado) de 90 a 130 mmHg sistólica e 60 a 90 mmHg diastólica, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto de acordo com o SOP atual com o código CLI-DES-008 "Medir sinal vital".
• Os sinais vitais serão medidos após 5 minutos de repouso na posição sedentária.
• Os exames laboratoriais e de consultório realizados para inclusão dos sujeitos no estudo serão: 1. Biometria hemática completa com contagem diferencial: Leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos. Química do sangue de 2,27 elementos: glicose, uréia, BUN, creatinina, relação BUN / creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol não HDL, índice aterogênico, proteínas totais, albumina, globulinas, relação A / G, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, TGO, TGP, fostátase alcalina total, gama-glutamiltranspeptidase, DHL, ferro, cálcio sódico, potássio e cloro. 3. Exame geral de urina. Exame físico (cor, aspecto, densidade); teste químico (pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina); exame microscópico (leucócitos, eritrócitos, eritrócitos disfórmicos, cilindros, cristais, células pavimentosas, células tubulares renais, redes mucóides, bactérias e leveduras. 4. Teste de hepatite B e C: antígeno de superfície HBV e anticorpo anti-HCV. 5. Teste de HIV: Anticorpos anti-HIV 1 e 2. 6. Teste VDRL. 7. Teste de abuso de drogas na urina na visita de triagem e aproximadamente 12 horas antes da administração da droga. 8. Teste de detecção de álcool on-line aproximadamente 12 horas antes da admissão de drogas. 9. Teste de gravidez sérico na consulta de triagem e teste de gravidez na urina (qualitativo) aproximadamente 12 horas antes da administração do medicamento. 10. Eletrocardiograma de 12 derivações (válido por no máximo 3 meses).

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas (convulsões descontroladas), renais (insuficiência renal grave), hepáticas (insuficiência hepática, doença hepática ativa ou aumento das transaminases que excedam três vezes o limite superior do normal), pulmonares, musculares (miopatias)), rabdomiólise, distúrbios musculares hereditários), metabólicos, gastrointestinais, incluindo constipação, neurológicos, endócrinos (diabetes mellitus, hipotireoidismo), hematopoiéticos ou qualquer tipo de anemia, doença mental ou outras anormalidades orgânicas. Assim como aqueles que tiveram trauma muscular nos 21 dias anteriores ao estudo.
• Voluntários que necessitem de qualquer medicação durante o curso do estudo que não seja a medicação em estudo.
• Voluntários com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica.
• História de intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose ou galactose.
• Voluntários que tenham sido expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Voluntários que receberam algum medicamento, incluindo vitaminas (com ou sem receita) ou remédios fitoterápicos 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo.
• Uso atual ou recente de fibratos, niacina, ciclosporina e inibidores de protease.
• História de toxicidade muscular com outro inibidor de HMG-CoA ou fibratos.
• Voluntários que estiveram internados por algum problema durante os seis meses anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos alérgicos a qualquer medicamento, alimento ou substância. Indivíduos que ingeriram álcool e/ou bebidas gaseificadas e/ou contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, refrigerantes à base de cola) ou que ingeriram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja nas 10 horas anteriores ao início da o período de internação, ou indivíduos que fumaram tabaco nas 10 horas anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 ml ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos com histórico de abuso e dependência de álcool ou substâncias psicoativas.
• Voluntários que necessitem de uma dieta especial por qualquer motivo, por exemplo vegetariano.
• Incapacidade de qualquer tipo que impossibilite o voluntário de compreender a natureza, o objetivo e as possíveis consequências do estudo.
• Evidência de atitude não cooperativa durante o estudo.
• Voluntários com teste positivo de abuso de drogas, gravidez e/ou alcoolismo.