Studie über keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg, feste Dosis im Vergleich zu einzelnen Komponenten

Einschlusskriterien:

• Der Body-Mass-Index der Probanden sollte zwischen 18,0-27,0 liegen nach Quetelet.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Entwicklung der klinischen Studie eine Familienplanungsmethode (einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormonelle Intrauterinpessaren oder bilaterale Tubenobstruktion) haben oder Abstinenz als Lebensstil praktizieren.
• Die Freiwilligen müssen gesund sein, ein Kriterium, das durch die Ergebnisse einer vollständigen Anamnese bestimmt wird, die von den Ärzten des Standorts für klinische Forschung und den Labor- und Kabinettsstudien durchgeführt wird, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt werden.
• Die zulässigen Schwankungsgrenzen innerhalb der Normalität beim Auswahlbesuch sind: Blutdruck (sitzend) von 90 bis 130 mmHg systolisch und 60 bis 90 mmHg diastolisch, Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute nach aktueller SOP mit Code CLI-DES-008 „Measure vital sign“.
• Die Vitalfunktionen werden nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.
• Die Labor- und Praxistests, die für die Aufnahme der Probanden in die Studie durchgeführt wurden, sind: 1. Vollständige hämatische Biometrie mit Differentialzählung: Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Konzentration Hämoglobin, Verteilungsbreite von Erythrozyten, Blutplättchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen. 2,27-Element-Blutchemie: Glukose, Harnstoff, BUN, Kreatinin, BUN / Kreatinin-Verhältnis, Harnsäure, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, atherogener Index, Gesamtproteine, Albumin, Globuline, A / Verhältnis G, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, TGO, TGP, gesamte alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase, DHL, Eisen, Calciumnatrium, Kalium und Chlor. 3. Allgemeiner Urintest. Körperliche Untersuchung (Farbe, Aussehen, Dichte); chemischer Test (pH, Leukozyten, Nitrite, Proteine, Glucose, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Hämoglobin); mikroskopische Untersuchung (Leukozyten, Erythrozyten, dysformische Erythrozyten, Zylinder, Kristalle, Pflasterzellen, Nierentubuluszellen, mukoide Netzwerke, Bakterien und Hefen. 4. Hepatitis B- und C-Test: HBV-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörper. 5. HIV-Test: Anti-HIV 1 und 2 Antikörper. 6. VDRL-Test. 7. Drogenmissbrauchstest im Urin beim Screening-Besuch und etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels. 8. Online-Alkoholtest ca. 12 Stunden vor Drogeneinnahme. 9. Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und Urin-Schwangerschaftstest (qualitativ) etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments. 10. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (nicht länger als 3 Monate gültig).

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, neurologischen (unkontrollierten Krampfanfällen), Nieren (schweres Nierenversagen), Leber (Leberversagen, aktive Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen, die das Dreifache der oberen Grenze des Normalwerts überschreiten), Lungen-, Muskel- (Myopathien) ), Rhabdomyolyse, erbliche Muskelerkrankungen), metabolische, gastrointestinale, einschließlich Verstopfung, neurologische, endokrine (Diabetes mellitus, Hypothyreose), hämatopoetische oder jede Art von Anämie, Geisteskrankheit oder andere organische Anomalien. Sowie diejenigen, die innerhalb der 21 Tage vor der Studie ein Muskeltrauma erlitten haben.
• Freiwillige, die während der Studie andere Medikamente als die zu untersuchenden Medikamente benötigen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren.
• Geschichte der hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption.
• Freiwillige, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
• Freiwillige, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente, einschließlich Vitamine (mit oder ohne Rezept) oder pflanzliche Heilmittel erhalten haben.
• Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Fibraten, Niacin, Cyclosporin und Protease-Inhibitoren.
• Geschichte der Muskeltoxizität mit einem anderen HMG-CoA-Inhibitor oder Fibraten.
• Freiwillige, die in den sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Personen, die gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen allergisch sind. Probanden, die innerhalb von 10 Stunden vor Beginn Alkohol und/oder kohlensäurehaltige und/oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola-Erfrischungsgetränke) oder Speisen vom Holzkohlegrill oder Grapefruitsaft zu sich genommen haben Krankenhausaufenthalt oder Probanden, die innerhalb von 10 Stunden vor Beginn der Studie Tabak geraucht haben.
• Probanden, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch und Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen.
• Freiwillige, die aus irgendeinem Grund eine spezielle Ernährung benötigen, z. B. vegetarisch.
• Unfähigkeit jeglicher Art, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, Art, Ziel und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Hinweise auf unkooperative Haltung während der Studie.
• Freiwillige mit positivem Drogenmissbrauch, Schwangerschaft und / oder Alkoholtest.