Badanie braku interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną 20 mg a ezetimibem 10 mg, ustalona dawka vs poszczególne składniki

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała badanych powinien mieścić się w przedziale 18,0-27,0 według Queteleta.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metodę planowania rodziny (w tym metody barierowe, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub obustronną niedrożność jajowodów) lub praktykować abstynencję jako styl życia podczas opracowywania badania klinicznego.
• Ochotnicy muszą być zdrowi, co jest kryterium określanym na podstawie wyników pełnego wywiadu medycznego przeprowadzonego przez lekarzy Ośrodka Badań Klinicznych oraz badań laboratoryjnych i gabinetowych przeprowadzonych w certyfikowanych Laboratoriach Klinicznych.
• Granice dopuszczalnych wahań w ramach wizyty selekcyjnej będą następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) od 90 do 130 mmHg skurczowe i od 60 do 90 mmHg rozkurczowe, tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minuta zgodnie z aktualną SOP o kodzie CLI-DES-008 „Zmierz oznaki życiowe”.
• Parametry życiowe będą mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Badaniami laboratoryjnymi i gabinetowymi, które zostały przeprowadzone w celu włączenia osób do badania będą: 1. Pełna biometria hematyczna z różnicowaniem: Leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina krwinki, średnie stężenie krwinki hemoglobina, szerokość dystrybucji erytrocytów, płytek krwi, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili. 2,27-elementowa chemia krwi: glukoza, mocznik, BUN, kreatynina, stosunek BUN/kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, cholesterol HDL, trójglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL, indeks aterogenny, białka całkowite, albuminy, globuliny, stosunek A/ G, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, TGO, TGP, całkowita fototaza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, DHL, żelazo, wapń, sód, potas i chlor. 3. Ogólne badanie moczu. Badanie fizykalne (kolor, wygląd, gęstość); badanie chemiczne (pH, leukocyty, azotyny, białka, glukoza, ketony, bilirubina, urobilinogen, hemoglobina); badanie mikroskopowe (leukocyty, erytrocyty, erytrocyty dysformalne, wałeczki, kryształy, komórki bruku, komórki kanalików nerkowych, sieci śluzowate, bakterie i drożdżaki. 4. Test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C: antygen powierzchniowy HBV i przeciwciała anty-HCV. 5. Test na obecność wirusa HIV: przeciwciała anty-HIV 1 i 2. 6. Test VDRL. 7. Badanie narkomanii w moczu podczas wizyty przesiewowej i około 12 godzin przed podaniem leku. 8. Test na obecność alkoholu online około 12 godzin przed przyjęciem narkotyku. 9. Test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz test ciążowy z moczu (jakościowy) na około 12 godzin przed podaniem leku. 10. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (ważny nie dłużej niż 3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych (niekontrolowane drgawki), nerek (ciężka niewydolność nerek), wątroby (niewydolność wątroby, aktywna choroba wątroby lub zwiększona aktywność aminotransferaz trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy), płucnych, mięśniowych (miopatie)), rabdomioliza, dziedziczne zaburzenia mięśni), metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia, neurologiczne, endokrynologiczne (cukrzyca, niedoczynność tarczycy), hematopoetyczne lub wszelkiego rodzaju anemie, choroby psychiczne lub inne nieprawidłowości organiczne. Jak również tych, którzy mieli uraz mięśni w ciągu 21 dni przed badaniem.
• Ochotnicy, którzy w trakcie badania wymagają jakiegokolwiek leku innego niż badany lek.
• Ochotnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.
• Historia dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.
• Ochotnicy, którzy byli narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki, w tym witaminy (na receptę lub bez) lub preparaty ziołowe na 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
• Obecne lub niedawne stosowanie fibratów, niacyny, cyklosporyny i inhibitorów proteazy.
• Historia toksyczności mięśniowej z innym inhibitorem HMG-CoA lub fibratami.
• Ochotnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Osoby uczulone na jakikolwiek lek, pokarm lub substancję. Osoby, które spożyły alkohol i/lub napoje gazowane i/lub zawierające ksantynę (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, cola) lub spożyły potrawy z grilla lub sok grejpfrutowy w ciągu 10 godzin przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji lub osoby, które paliły tytoń w ciągu 10 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z historią nadużywania i uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Wolontariusze wymagający z jakiegokolwiek powodu specjalnej diety, np. wegetariańskiej.
• Niezdolność jakiegokolwiek rodzaju, która uniemożliwia ochotnikowi zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
• Dowody niechęci do współpracy podczas badania.
• Wolontariusze z dodatnim wynikiem badania narkomanii, ciąży i/lub alkoholu.