Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická endoskopie a NAFLD

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD

Zjistěte, jak bariatrická endoskopie ovlivní klinický průběh nealkoholického ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude testovat a zkoumat vliv bariatrické endoskopie (různé typy intragastrických balónků, endoskopická sleeve gastroplastika, aspirační terapie) na složky metabolického syndromu u obézních pacientů, zejména na ovlivnění nealkoholické steatózy a steatohepatitidy a známky fibrotizace jater a redukce hmotnosti. Metoda spočívá v provedení miniinvazivního endoskopického výkonu a v důsledku toho ve snížení příjmu potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti podstupující proceduru bariatrické endoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21-70 lety
  • BMI >27 Kg/m2
  • Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a postupů specifických pro studii, jako je klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a laboratorní vyšetření
  • Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient žijící v dosahu rádia 300 km od studijního centra
  • Selhání kognitivně-behaviorálního přístupu k redukci hmotnosti

Kritéria vyloučení:

Do studie nemohou být zapsáni subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • BMI <27
  • Historie operace žaludku.
  • Předchozí technické potíže při endoskopii žaludku a duodena nebo nemožnost endoskopii provést
  • Anamnéza onemocnění GIT, jako je achalázie, poruchy motility jícnu, těžká ezofagitida nebo gastritida, nedávná anamnéza vředů, anamnéza steatózy nebo obstrukce v GIT
  • Prokázaná celiakie
  • Předchozí ireverzibilní endoskopické výkony a chirurgická léčba obezity
  • Chronická a akutní pankreatitida
  • Aktivní nebo chronická infekční hepatitida
  • Známé onemocnění jater nebo suspektní PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, deficit alfa1-antitrypsinu, Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, známá cirhóza nebo jaterní dekompenzace v anamnéze, AST nebo ALT > 5-8x ULN
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 s inzulínem
  • Historie maligního onemocnění
  • Specifické genetické nebo hormonální poruchy spojené s obezitou (Prader-Williho syndrom, mutace MC4R atd.)
  • Závažné poruchy srážlivosti krve a krvetvorby
  • Těžké formy psychiatrických onemocnění (endogenní deprese, schizofrenie, sebevražedné sklony, psychóza)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg) nebo závažné srdeční onemocnění (těžká srdeční dysfunkce atd.)
  • Závažná autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání léčené glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčbou
  • Poruchy funkce štítné žlázy nereagující na zpracování.
  • Renální poškození s GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo exkrecí albuminu > 1000 mg/den
  • Užívání návykových látek včetně nadměrné konzumace alkoholu (> 21 jednotek/týden u mužů a > 14 jednotek/týden u žen, - 1 jednotka (250 ml 12° nebo 330 ml 10° piva; 100 ml vína; 25 ml = malé destiláty))
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s nastavitelným IGB
Postup: bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
Skupina s nenastavitelným IGB
Postup: bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
24 měsíců
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
24 měsíců
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 měsíců
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
24 měsíců
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
Časové okno: 24 měsíců
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04_RVO-FNOs_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení