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Bariatrische Endoskopie und NAFLD

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf der NAFLD

Erfahren Sie, wie die bariatrische Endoskopie den klinischen Verlauf einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Einfluss der bariatrischen Endoskopie (verschiedene Arten von intragastrischen Ballons, endoskopische Schlauchmagenplastik, Aspirationstherapie) auf Komponenten des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten testen und untersuchen, insbesondere auf die Beeinflussung von nichtalkoholischer Steatose und Steatohepatitis sowie Anzeichen einer Leberfibrotisierung und Gewichtsreduzierung. Die Methode besteht darin, einen minimalinvasiven endoskopischen Eingriff durchzuführen und dadurch die Nahrungsaufnahme zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21-70 Jahren
  • BMI >27 kg/m2
  • Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifischer Verfahren wie klinische Beurteilung, Endoskopie, Radiographie sowie Laboruntersuchungen
  • Muss verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der innerhalb einer Funkreichweite von 300 km vom Studienzentrum lebt
  • Versagen des kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes zur Gewichtsreduktion

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • BMI <27
  • Geschichte der Magenchirurgie.
  • Frühere technische Schwierigkeiten bei der Magen- und Zwölffingerdarm-Endoskopie oder Unfähigkeit, eine Endoskopie durchzuführen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Achalasie, Motilitätsstörungen der Speiseröhre, schwerer Ösophagitis oder Gastritis, kürzlich aufgetretene Geschwüre, Steatose oder Obstruktion im Magen-Darm-Trakt
  • Nachgewiesene Zöliakie
  • Frühere irreversible endoskopische Eingriffe und chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Chronische und akute Pankreatitis
  • Aktive oder chronische infektiöse Hepatitis
  • Bekannte Lebererkrankung oder Verdacht auf PBC, PSC, Autoimmunhepatitis, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, bekannte Leberzirrhose oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte, AST oder ALT > 5-8x ULN
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit Insulin
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Spezifische genetische oder hormonelle Störungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Prader-Willi-Syndrom, MC4R-Mutationen usw.)
  • Schwerwiegende Störungen der Blutgerinnung und Hämatopoese
  • Schwere Formen psychiatrischer Erkrankungen (endogene Depression, Schizophrenie, Suizidalität, Psychose)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) oder schwere Herzerkrankung (schwere Herzfunktionsstörung usw.)
  • Schwerwiegende Autoimmunerkrankungen oder Langzeitanwendung, behandelt mit Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Störungen der Schilddrüsenfunktion, die nicht auf die Verarbeitung reagieren.
  • Nierenfunktionsstörung mit GFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Albuminausscheidung > 1000 mg/Tag
  • Substanzkonsum einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche für Männer und > 14 Einheiten/Woche für Frauen, - 1 Einheit (250 ml 12° oder 330 ml 10° Bier; 100 ml Wein; 25 ml = kleine Spirituosen))
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit einstellbarem IGB
Verfahren: bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
Gruppe mit nicht einstellbarem IGB
Verfahren: bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Grad der Leberfibrose bei Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Grad der Leberfibrose bei Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Gewichtsveränderung
24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Veränderung anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Veränderung anthropometrischer Parameter
24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Gewicht (kg), BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Gewicht (kg), BMI (kg/m2)
24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Taillen- und Hüftumfang (cm)
24 Monate
Ernährungsumstellungen (Essgewohnheiten) – Fragebogenerhebung.
Zeitfenster: 24 Monate
Ernährungsumstellungen (Essgewohnheiten) – Fragebogenerhebung.
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Blutdruck (mm/Hg)
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Taillenumfang (cm)
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Triacylglycerinspiegel (mmol/l), HDL-Cholesterinspiegel (mmol/l), Glykämie (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Triacylglycerinspiegel (mmol/l), HDL-Cholesterinspiegel (mmol/l), Glykämie (mmol/l)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04_RVO-FNOs_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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