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Endoscopia bariatrica e NAFLD

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD

Scopri come l'endoscopia bariatrica influenzerà il decorso clinico della steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà e analizzerà l'impatto dell'endoscopia bariatrica (vari tipi di palloncini intragastrici, gastroplastica a manica endoscopica, terapia aspirante) sui componenti della sindrome metabolica nei pazienti obesi, in particolare sull'influenza sulla steatosi non alcolica e sulla steatoepatite e sui segni di fibrotizzazione epatica e riduzione di peso. Il metodo consiste nell'eseguire una procedura endoscopica mini-invasiva e, di conseguenza, ridurre l'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi sottoposti a procedura di endoscopia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 21-70 anni
  • IMC >27 Kg/m2
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come la valutazione clinica, l'endoscopia, la radiografia e le indagini di laboratorio
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Paziente residente entro il raggio radio a 300 km dal centro di studio
  • Fallimento dell'approccio cognitivo-comportamentale alla riduzione del peso

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

  • IMC <27
  • Storia della chirurgia gastrica.
  • Precedenti difficoltà tecniche nell'endoscopia gastrica e duodenale o incapacità di eseguire l'endoscopia
  • Storia di malattie del tratto gastrointestinale come acalasia, disturbi della motilità esofagea, grave esofagite o gastrite, storia recente di ulcere, storia di steatosi o ostruzione nel tratto gastrointestinale
  • Celiachia accertata
  • Precedenti procedure endoscopiche irreversibili e trattamento chirurgico dell'obesità
  • Pancreatite cronica e acuta
  • Epatite infettiva attiva o cronica
  • Malattia epatica nota o sospetta PBC, PSC, epatite autoimmune, deficit di alfa1-antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi ereditaria, cirrosi nota o anamnesi di scompenso epatico, AST o ALT> 5-8x ULN
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con insulina
  • Storia della malattia maligna
  • Disturbi genetici o ormonali specifici associati all'obesità (sindrome di Prader-Willi, mutazioni MC4R, ecc.)
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue e dell'ematopoiesi
  • Gravi forme di malattia psichiatrica (depressione endogena, schizofrenia, tendenze suicide, psicosi)
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg) o grave cardiopatia (grave disfunzione cardiaca, ecc.)
  • Malattie autoimmuni gravi o uso a lungo termine trattato con glucocorticoidi o terapia immunosoppressiva
  • Disturbi della funzione tiroidea che non risponde all'elaborazione.
  • Compromissione renale con GFR <60 ml/min/1,73 m2 o escrezione di albumina > 1000 mg/die
  • Uso di sostanze compreso l'uso eccessivo di alcol (> 21 unità/settimana per gli uomini e> 14 unità/settimana per le donne, - 1 unità (250ml 12° o 330ml 10° birra; 100ml vino; 25ml = piccoli alcolici di alcolici))
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo con IGB regolabile
Procedura: endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
Gruppo con IGB non regolabile
Procedura: endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e per determinare l'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e per determinare l'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento di peso
24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento dei parametri antropometrici
24 mesi
Cambiamenti antropometrici - peso (kg), BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti antropometrici - peso (kg), BMI (kg/m2)
24 mesi
Variazioni antropometriche - circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni antropometriche - circonferenza vita e fianchi (cm)
24 mesi
Cambiamenti nutrizionali (abitudini alimentari) - questionario di indagine.
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nutrizionali (abitudini alimentari) - questionario di indagine.
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - pressione arteriosa (mm/Hg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - pressione arteriosa (mm/Hg)
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - circonferenza vita (cm)
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - livelli di triacilglicerolo (mmol/l), livelli di colesterolo HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - livelli di triacilglicerolo (mmol/l), livelli di colesterolo HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04_RVO-FNOs_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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