Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk endoskopi og NAFLD

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Indflydelse af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD

Find ud af, hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløb af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil teste og undersøge virkningen af ​​bariatrisk endoskopi (forskellige typer intragastriske balloner, endoskopisk ærmegastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter af det metaboliske syndrom hos overvægtige patienter, især på påvirkning af ikke-alkoholisk steatose og steatohepatitis og tegn på leverfibrotisering og vægttab. Metoden består i at udføre en mini-invasiv endoskopisk procedure og som følge heraf reduceret fødeindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21-70 år
  • BMI >27 Kg/m2
  • Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen såvel som undersøgelsesspecifikke procedurer såsom klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser
  • Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der bor inden for radiorækkevidde 300 km fra studiecentret
  • Svigt af den kognitive adfærdsmæssige tilgang til vægttab

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • BMI <27
  • Historie om mavekirurgi.
  • Tidligere tekniske vanskeligheder i gastrisk og duodenal endoskopi eller manglende evne til at udføre endoskopi
  • Anamnese med GIT-sygdomme såsom achalasia, esophageal motilitetsforstyrrelser, svær esophagitis eller gastritis, den seneste historie med sår, historie med steatose eller obstruktion i GIT
  • Påvist cøliaki
  • Tidligere irreversible endoskopiske procedurer og kirurgisk behandling af fedme
  • Kronisk og akut pancreatitis
  • Aktiv eller kronisk infektiøs hepatitis
  • Kendt leversygdom eller mistanke om PBC, PSC, autoimmun hepatitis, alpha1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, kendt cirrhose eller historie med leverdekompensation, ASAT eller ALT > 5-8x ULN
  • Type 1 eller type 2 diabetes med insulin
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Specifikke genetiske eller hormonelle lidelser forbundet med fedme (Prader-Willi syndrom, MC4R mutationer osv.)
  • Alvorlige lidelser i blodkoagulation og hæmatopoiesis
  • Alvorlige former for psykiatrisk sygdom (endogen depression, skizofreni, selvmordstendenser, psykose)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller alvorlig hjertesygdom (alvorlig hjertedysfunktion osv.)
  • Alvorlige autoimmune sygdomme eller langvarig brug behandlet med glukokortikoider eller immunsuppressiv terapi
  • Forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen reagerer ikke på behandling.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminudskillelse > 1000 mg/dag
  • Stofbrug inklusive overdreven alkoholforbrug (> 21 enheder/uge for mænd og> 14 enheder/uge for kvinder, - 1 enhed (250ml 12° eller 330ml 10° øl; 100ml vin; 25ml = små spiritus))
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe med justerbar IGB
Procedure: bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
Gruppe med ikke-justerbar IGB
Procedure: bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren blandt patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og for at bestemme indflydelsen af ​​bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren blandt patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og for at bestemme indflydelsen af ​​bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på vægtændring
Tidsramme: 24 måneder
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på vægtændring
24 måneder
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på ændring af antropometriske parametre
Tidsramme: 24 måneder
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på ændring af antropometriske parametre
24 måneder
Antropometriske ændringer - vægt (kg), BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
Antropometriske ændringer - vægt (kg), BMI (kg/m2)
24 måneder
Antropometriske ændringer - talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 24 måneder
Antropometriske ændringer - talje- og hofteomkreds (cm)
24 måneder
Ernæringsmæssige ændringer (spisevaner) - spørgeskemaundersøgelse.
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsmæssige ændringer (spisevaner) - spørgeskemaundersøgelse.
24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - blodtryk (mm/Hg)
24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - taljeomkreds (cm)
24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - triacylglycerolniveauer (mmol/l), HDL-kolesterolniveauer (mmol/l), glykæmi (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter af det metaboliske syndrom - triacylglycerolniveauer (mmol/l), HDL-kolesterolniveauer (mmol/l), glykæmi (mmol/l)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04_RVO-FNOs_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger