Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácího hodnocení telemedicíny pro identifikaci a snížení spouštěčů astmatu

16. října 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Studie je o srovnání domácího hodnocení astmatu/intervencí telemedicínou ve srovnání s poskytováním samotného vzdělávání. Interaktivní video (IAV) definuje telemedicínu. Umožňuje obousměrnou komunikaci v reálném čase se zvukovou i vizuální komunikací mezi subjektem a někým ze studijního týmu. Je to podobné, jako když používáte Face Time na mobilním zařízení. Domácí hodnocení/intervence astmatu se používají k identifikaci věcí v domácnosti, které mohou příznaky astmatu zhoršit, nazývané spouštěče. Omezení těchto spouštěčů v domácnosti může zlepšit astma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou některým účastníkům poskytnuty zásoby, které pomohou snížit nebo odstranit spouštěče z domova. Jedním z příkladů jsou roztoči. Jedná se o mikroskopické brouky, které se nacházejí v každé domácnosti, nelze je vidět pouhým okem a zhoršují příznaky astmatu. Součástí studie je sběr dvou vzorků prachu z domova pro kontrolu úrovně roztočů na začátku a na konci studie. Tato studie může pomoci objasnit, zda domácí hodnocení telemedicíny funguje lépe než samotné vzdělávání při snižování množství roztočů a zlepšování příznaků astmatu u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 5 let a ≤ 18 let
  2. Mít diagnózu perzistujícího astmatu podle kritérií národních doporučení1
  3. Pacient dostává péči v primární péči Arkansas Children's Hospital (ACH), na pacientských a/nebo speciálních klinikách
  4. Pacient měl alespoň jednu nebo více akutních exacerbací astmatu během 12 měsíců před zařazením, které vedly k návštěvě pohotovostního oddělení, přijetí do nemocnice nebo předepsání systémových steroidů
  5. Anglicky mluvící účastníci/rodiče
  6. Přístup k WIFI, smartphonu nebo mobilnímu zařízení (tabletu)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <5 nebo >18 let
  2. Neanglicky mluvící účastníci/rodiče
  3. Pacienti, kteří nedostávají primární a/nebo speciální péči o astma nebo lůžkové služby na ACH
  4. Neschopnost pacienta nebo rodiny zúčastnit se hodnocení TM kvůli nedostatku přístupu k WIFI nebo chytrému telefonu nebo mobilnímu zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína Arm
Pro navrhovanou studii budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi domácí hodnocení/intervence TM provedené vyškoleným návštěvníkem v domácnosti (HV) nebo edukaci standardní péče o spouštění astmatu HV. Ti, kteří jsou randomizováni k domácímu hodnocení/intervencím TM, dokončí základní domácí hodnocení a dvě následné návštěvy s odstupem 2 měsíců. Návštěvy posoudí přítomnost potenciálních spouštěčů astmatu v domácnosti a frekvenci příznaků/exacerbací astmatu. Účastníkům TM bude poskytnuto vzdělání a materiály nezbytné ke snížení spouštěčů astmatu v domácnosti. Následné návštěvy posoudí změnu intervalu v přítomnosti spouštěčů astmatu, změnu denních symptomů/exacerbací astmatu a udržení vzdělání účastníka/rodiny.
Jiný: Interaktivní video (IAV) Telemedicína
Interaktivní video hodnocení spouštěčů astmatu v domácnosti.
Aktivní komparátor: Standard péče o vzdělávání
Subjektům randomizovaným k získání standardní péče o astmatu budou poskytnuty písemné a ústní informace týkající se identifikace a odstranění potenciálních spouštěčů astmatu v domácím prostředí, ale nebude prováděno žádné formální posouzení doma, ani účastníci v této větvi nedostanou materiály ke snížení spouštěčů .
Behaviorální: Standard péče o vzdělávání
Vzdělávání týkající se rozpoznání a odstranění domácích spouštěčů astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s významnou změnou hladin D. Pteronyssinus na konci hodnocení studie
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání hladin D. pteronyssinus shromážděných v domovech účastníků na začátku a na konci studie s měřením počtu subjektů s významnou změnou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre ACT mezi skupinami telemedicíny a standardní péče
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit rozdíly ve skóre ACT od výchozího stavu do 6 měsíců mezi skupinami telemedicíny a standardní péče. Test kontroly astmatu (ACT) je test s 5 otázkami (<12 let věku) nebo 7 otázkami (>/= 12 let věku) používanými k posouzení kontroly astmatu. Skóre se pohybuje od 0 do 25. Maximální skóre je 25 a skóre 19 nebo méně znamená „nedobře kontrolované“ astma.
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů měřená standardizovaným průzkumem. Respondenti byli dotázáni: "Jak jste byli spokojeni se svou celkovou zkušeností?" a byly hodnoceny na stupnici od „naprosto spokojen“ po „vůbec ne spokojen“
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Pesek, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 239759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení