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Efficacia delle valutazioni domiciliari di telemedicina per l'identificazione e la riduzione dei fattori scatenanti dell'asma

16 ottobre 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Lo studio confronta le valutazioni/interventi domiciliari sull’asma mediante telemedicina rispetto alla sola educazione. Il Video Interattivo (IAV) definisce la telemedicina. Consente la comunicazione bidirezionale in tempo reale con comunicazione sia audio che visiva tra il soggetto e qualcuno del gruppo di studio. È simile all'utilizzo di Face Time su un dispositivo mobile. Le valutazioni/interventi a domicilio per l’asma vengono utilizzati per identificare gli elementi presenti in una casa che possono peggiorare i sintomi dell’asma, chiamati fattori scatenanti. Ridurre questi fattori scatenanti in casa può migliorare l’asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, ad alcuni partecipanti verranno fornite delle scorte per aiutare a ridurre o rimuovere i fattori scatenanti dalla casa. Un esempio sono gli acari della polvere. Si tratta di insetti microscopici che si trovano in ogni casa, non possono essere visti ad occhio nudo e peggiorano i sintomi dell'asma. Parte dello studio prevede la raccolta di due campioni di polvere da casa per controllare i livelli di acari della polvere all'inizio e alla fine dello studio. Questo studio può aiutare a chiarire se le valutazioni domiciliari della telemedicina funzionano meglio della sola istruzione nel ridurre i livelli di acari della polvere e migliorare i sintomi dell’asma di un bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 5 anni e ≤ 18 anni
  2. Avere una diagnosi di asma persistente come definito dai criteri delle linee guida nazionali1
  3. Il paziente riceve cure primarie presso l'Arkansas Children's Hospital (ACH), in cliniche per pazienti e/o specializzate
  4. Il paziente ha avuto almeno una o più riacutizzazioni di asma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento che hanno portato a una visita al pronto soccorso, al ricovero ospedaliero o alla prescrizione di steroidi sistemici
  5. Partecipanti/genitori di lingua inglese
  6. Accesso a WIFI, smartphone o dispositivo mobile (tablet)

Criteri di esclusione:

  1. Età <5 o >18 anni
  2. Partecipanti/genitori che non parlano inglese
  3. Pazienti che non ricevono cure primarie e/o specialistiche per l'asma o servizi ospedalieri presso l'ACH
  4. Impossibilità per il paziente o la famiglia di partecipare alla valutazione della Meditazione Trascendentale a causa della mancanza di accesso al Wi-Fi, allo smartphone o al dispositivo mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di telemedicina
Per lo studio proposto, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere valutazioni/interventi a domicilio sulla Meditazione Trascendentale eseguiti da un visitatore domiciliare addestrato (HV) o formazione sugli standard di cura per l'attivazione dell'asma da parte dell'HV. Coloro che vengono randomizzati alle valutazioni/interventi a domicilio della Meditazione Trascendentale completeranno una valutazione di base a domicilio e due visite di follow-up, a 2 mesi di distanza. Le visite valuteranno la presenza di potenziali fattori scatenanti dell'asma in casa e la frequenza dei sintomi/esacerbazioni dell'asma. Ai partecipanti alla Meditazione Trascendentale verranno forniti formazione e materiali necessari per ridurre i fattori scatenanti dell’asma in casa. Le visite di follow-up valuteranno la variazione dell'intervallo in presenza di fattori scatenanti dell'asma, la variazione dei sintomi/esacerbazioni giornaliere dell'asma e il mantenimento dell'istruzione da parte del partecipante/della famiglia.
Altro: Telemedicina Video Interattivo (IAV).
Valutazione video interattiva dei fattori scatenanti dell'asma a casa.
Comparatore attivo: Educazione agli standard di cura
Per i soggetti randomizzati a ricevere formazione sull'asma standard di cura, verranno fornite informazioni scritte e verbali relative all'identificazione e alla rimozione dei potenziali fattori scatenanti dell'asma a casa, ma non verrà eseguita alcuna valutazione formale della casa, né i partecipanti in questo braccio riceveranno materiali per la riduzione dei fattori scatenanti. .
Comportamentale: Educazione agli standard di cura
Educazione riguardante il riconoscimento e la rimozione dei fattori scatenanti dell'asma a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un cambiamento significativo nei livelli di D. Pteronyssinus alla valutazione finale dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto dei livelli di D. pteronyssinus raccolti nelle case dei partecipanti al basale e alla fine dello studio con la misura del numero di soggetti con un cambiamento significativo
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio ACT tra i gruppi di telemedicina e standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo le differenze nei punteggi ACT dal basale a 6 mesi tra i gruppi Telemedicina e Standard di cura. L'Asthma Control Test (ACT) è un test a 5 domande (<12 anni di età) o 7 domande (>/= 12 anni di età) utilizzato per valutare il controllo dell'asma. I punteggi vanno da 0 a 25. Il punteggio massimo è 25 e un punteggio pari o inferiore a 19 indica un'asma "non ben controllata".
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggio standardizzato. Agli intervistati è stato chiesto "Quanto sei soddisfatto della tua esperienza complessiva?" e sono stati valutati su una scala da "completamente soddisfatto" a "per niente soddisfatto"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Pesek, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 239759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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