Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowych ocen telemedycznych w zakresie identyfikacji i ograniczania czynników wyzwalających astmę

16 października 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie dotyczy porównania domowej oceny/interwencji w zakresie astmy za pomocą telemedycyny z samą edukacją. Interactive Video (IAV) definiuje telemedycynę. Umożliwia dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym, zarówno dźwiękową, jak i wizualną, pomiędzy badanym a osobą z zespołu badawczego. Przypomina to korzystanie z Face Time na urządzeniu mobilnym. Domowe oceny/interwencje dotyczące astmy służą do identyfikowania rzeczy w domu, które mogą pogorszyć objawy astmy, zwanych czynnikami wyzwalającymi. Ograniczenie tych czynników w domu może poprawić astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu niektórym uczestnikom zostaną przekazane materiały, które pomogą ograniczyć lub usunąć czynniki wyzwalające z domu. Jednym z przykładów są roztocza. Są to mikroskopijne robaki, które można znaleźć w każdym domu, których nie widać gołym okiem i które powodują pogorszenie objawów astmy. Część badania obejmuje pobranie dwóch próbek kurzu z domu w celu sprawdzenia poziomu roztoczy na początku i na końcu badania. Badanie to może pomóc w wyjaśnieniu, czy telemedyczna ocena w domu działa lepiej niż sama edukacja w obniżaniu poziomu roztoczy i łagodzeniu objawów astmy u dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 5 lat i ≤ 18 lat
  2. Rozpoznać astmę przewlekłą zgodnie z kryteriami krajowych wytycznych1
  3. Pacjent otrzymuje opiekę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego Arkansas (ACH), w klinikach dla pacjentów i/lub klinikach specjalistycznych
  4. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania u pacjenta wystąpiło co najmniej jedno lub więcej ostrych zaostrzeń astmy, które doprowadziły do ​​wizyty na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala lub przepisania ogólnoustrojowych steroidów
  5. Uczestnicy/rodzice mówiący po angielsku
  6. Dostęp do WIFI, smartfona lub urządzenia mobilnego (tablet)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <5 lub >18 lat
  2. Uczestnicy/rodzice, którzy nie mówią po angielsku
  3. Pacjenci nieotrzymujący podstawowej opieki i/lub specjalistycznej opieki nad astmą lub usług szpitalnych w ACH
  4. Niemożność udziału pacjenta lub rodziny w ocenie TM ze względu na brak dostępu do Wi-Fi lub smartfona lub urządzenia mobilnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Telemedycyny
Na potrzeby proponowanego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oceny/interwencje domowe TM przeprowadzane przez przeszkolonego gościa domowego (HV) lub do grupy otrzymującej standardową opiekę edukacyjną dotyczącą wyzwalania astmy prowadzoną przez HV. Osoby losowo przydzielone do ocen/interwencji domowych TM przejdą wyjściową ocenę domu i dwie wizyty kontrolne w odstępie 2 miesięcy. Wizyty pozwolą ocenić obecność w domu potencjalnych czynników wywołujących astmę oraz częstotliwość występowania objawów/zaostrzeń astmy. Uczestnicy TM otrzymają edukację i materiały niezbędne do ograniczenia czynników wywołujących astmę w domu. Wizyty kontrolne pozwolą ocenić częstotliwość występowania czynników wyzwalających astmę, zmianę codziennych objawów/zaostrzeń astmy oraz stopień kontynuowania nauki przez uczestnika/rodzinę.
Inny: Interaktywna telemedycyna wideo (IAV).
Interaktywna ocena wideo wyzwalaczy astmy w domu.
Aktywny komparator: Standard edukacji opiekuńczej
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do standardowej opieki edukacyjnej dotyczącej astmy zostaną przekazane pisemne i ustne informacje dotyczące identyfikacji i usuwania potencjalnych czynników wyzwalających astmę w domu, ale nie zostanie przeprowadzona formalna ocena domu ani uczestnicy tej grupy nie otrzymają materiałów ograniczających czynniki wyzwalające astmę. .
Behawioralne: Standard edukacji opiekuńczej
Edukacja w zakresie rozpoznawania i usuwania domowych czynników wyzwalających astmę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze znaczącą zmianą poziomu D. Pteronyssinus na koniec oceny badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie poziomów D. pteronyssinus zebranych w domach uczestników na początku i na końcu badania z miarą liczby pacjentów, u których wystąpiła istotna zmiana
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wyniku ACT pomiędzy grupami telemedycyny i standardowymi grupami opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy mierzyć różnice w wynikach ACT od wartości wyjściowych do 6 miesięcy pomiędzy grupami telemedycyny i standardowej opieki. Test Kontroli Astmy (ACT) to test składający się z 5 pytań (< 12 lat) lub 7 pytań (>/= 12 lat) test stosowany do oceny kontroli astmy. Wyniki wahają się od 0 do 25. Maksymalny wynik wynosi 25, a wynik 19 lub mniej oznacza „niedobrze kontrolowaną” astmę.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów mierzone standaryzowaną ankietą. Respondentów zapytano: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego ogólnego doświadczenia?” i były oceniane w skali od „Całkowicie zadowolony” do „Wcale nie zadowolony”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Pesek, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 239759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami