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Wirksamkeit telemedizinischer Heimuntersuchungen zur Identifizierung und Reduzierung von Asthmaauslösern

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
In der Studie geht es um den Vergleich von Asthma-Heimuntersuchungen/-interventionen durch Telemedizin mit der alleinigen Bereitstellung von Aufklärung. Interactive Video (IAV) definiert Telemedizin. Es ermöglicht eine bidirektionale Kommunikation in Echtzeit mit sowohl akustischer als auch visueller Kommunikation zwischen dem Probanden und jemandem aus dem Studienteam. Es ähnelt der Verwendung von Face Time auf einem mobilen Gerät. Asthma-Heimuntersuchungen/-interventionen werden verwendet, um Dinge in einem Zuhause zu identifizieren, die Asthmasymptome verschlimmern können, sogenannte Auslöser. Die Reduzierung dieser Auslöser zu Hause kann Asthma verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden einigen Teilnehmern Hilfsmittel zur Verfügung gestellt, die dazu beitragen sollen, Auslöser im Haushalt zu reduzieren oder zu beseitigen. Ein Beispiel sind Hausstaubmilben. Hierbei handelt es sich um mikroskopisch kleine Insekten, die in jedem Haushalt zu finden sind, mit bloßem Auge nicht sichtbar sind und Asthmasymptome verschlimmern. Ein Teil der Studie umfasst das Sammeln von zwei Staubproben zu Hause, um die Hausstaubmilbenkonzentration zu Beginn und am Ende der Studie zu überprüfen. Diese Studie könnte dabei helfen, zu klären, ob telemedizinische Heimbeurteilungen bei der Senkung der Hausstaubmilbenkonzentration und der Verbesserung der Asthmasymptome eines Kindes besser funktionieren als Aufklärung allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 18 Jahre
  2. Eine Diagnose von anhaltendem Asthma gemäß den Kriterien der nationalen Leitlinien haben1
  3. Der Patient wird in der Grundversorgung des Arkansas Children's Hospital (ACH) in Patienten- und/oder Spezialkliniken betreut
  4. Der Patient hatte in den 12 Monaten vor der Einschreibung mindestens eine oder mehrere akute Asthma-Exazerbationen, die zu einem Besuch in der Notaufnahme, einer Krankenhauseinweisung oder einer Verschreibung systemischer Steroide führten
  5. Englischsprachige Teilnehmer/Eltern
  6. Zugriff auf WLAN, Smartphone oder Mobilgerät (Tablet)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <5 oder >18 Jahre
  2. Nicht englischsprachige Teilnehmer/Eltern
  3. Patienten, die keine primäre und/oder Asthma-Spezialversorgung oder stationäre Behandlung am ACH erhalten
  4. Unfähigkeit des Patienten oder seiner Familie, an der TM-Bewertung teilzunehmen, da kein Zugang zu WLAN, Smartphone oder Mobilgerät vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizin-Arm
Für die vorgeschlagene Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten TM-Heimbeurteilungen/Interventionen, die von einem geschulten Hausbesucher (HV) durchgeführt werden, oder eine Standardschulung zum Asthmaauslöser durch die HV. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip zu TM-Hausbeurteilungen/-interventionen zugeteilt werden, werden eine grundlegende Hausbeurteilung und zwei Nachuntersuchungen im Abstand von zwei Monaten durchführen. Bei den Besuchen werden das Vorhandensein potenzieller Asthmaauslöser im Haushalt und die Häufigkeit von Asthmasymptomen/-exazerbationen beurteilt. TM-Teilnehmer erhalten Schulungen und Materialien, die zur Reduzierung von Asthmaauslösern zu Hause erforderlich sind. Bei Nachuntersuchungen wird die Intervalländerung bei Vorliegen von Asthmaauslösern, die Veränderung der täglichen Asthmasymptome/-exazerbationen und die Beibehaltung der Bildung durch Teilnehmer/Familie beurteilt.
Sonstiges: Interaktives Video (IAV) Telemedizin
Interaktive Videobewertung von Asthmaauslösern zu Hause.
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeerziehung
Für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige Asthmaaufklärung erhalten sollen, werden schriftliche und mündliche Informationen zur Identifizierung und Beseitigung potenzieller Asthmaauslöser zu Hause bereitgestellt, es wird jedoch keine formelle Beurteilung des Zuhauses durchgeführt, und die Teilnehmer in diesem Arm erhalten auch keine Materialien zur Auslöserreduzierung .
Verhalten: Standard der Pflegeerziehung
Aufklärung über die Erkennung und Beseitigung von Asthmaauslösern zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer signifikanten Veränderung der D. Pteronyssinus-Werte am Ende der Studienauswertung
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der D. pteronyssinus-Werte, die in den Häusern der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Studie erhoben wurden, mit der Messung der Anzahl der Probanden mit einer signifikanten Veränderung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im ACT-Score zwischen Telemedizin- und Standard-of-Care-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Unterschiede in den ACT-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen den Telemedizin- und Standard-of-Care-Gruppen messen. Der Asthmakontrolltest (ACT) ist ein Test mit 5 Fragen (<12 Jahre) oder 7 Fragen (>/= 12 Jahre) zur Beurteilung der Asthmakontrolle. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 25. Die maximale Punktzahl beträgt 25 und eine Punktzahl von 19 oder weniger weist auf „nicht gut kontrolliertes“ Asthma hin.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen durch standardisierte Umfrage. Die Befragten wurden gefragt: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Gesamterfahrung?“ und wurden auf einer Skala von „Völlig zufrieden“ bis „Überhaupt nicht zufrieden“ bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Pesek, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 239759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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