Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA od dárce pro včasnou diagnostiku protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (cfDNA-DSA)

17. ledna 2025 aktualizováno: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Bezbuněčná DNA od dárce pro včasnou diagnostiku protilátkou zprostředkované rejekce u příjemce transplantátu ledviny se specifickými protilátkami dárce

Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých se vyvinou donor-specifické protilátky (DSA), jsou vystaveni vysokému riziku protilátkami zprostředkované rejekce (ABMR). U pacientů s aktivní nebo chronickou aktivní ABMR bylo prokázáno, že hladiny bezbuněčné DNA odvozené od dárce (dd-cfDNA) jsou zvýšené. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda opakovaná analýza dd-cfDNA u pacientů s DSA a biopsií ledvinového aloštěpu, která je spuštěna zvýšenými hladinami dd-cfDNA, může u těchto pacientů vést k časné diagnóze aktivní nebo chronicky aktivní ABMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • pacienti poskytli písemný informovaný souhlas
  • pacientů po transplantaci ledviny
  • funkční ledvinový aloštěp alespoň po 180 dnech po poslední transplantaci
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nad 20 ml/min/1,73 m^2
  • detekce DSA

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti nebyli schopni nebo neposkytli písemný informovaný souhlas
  • těhotné nebo kojící osoby
  • pacientů se zvýšeným rizikem krvácení
  • pacientů s transplantací více orgánů
  • pacientů, kteří podstoupili biopsii aloštěpu ledviny po první detekci DSA
  • biopsií prokázaná protilátkami zprostředkovaná rejekce
  • účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Kromě standardní péče se v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12 provádějí měření bezbuněčné DNA od dárce (dd-cfDNA). Pokud jsou absolutní hladiny dd-cfDNA > 50 kopií/ml, pacienti dostanou biopsii aloštěpu ledviny. Kromě toho se biopsie aloštěpu ledviny provádějí podle standardní péče, jak stanoví ošetřující lékaři.
Postup: Biopsie aloštěpu ledviny v závislosti na hladinách bezbuněčné DNA od dárce
Biopsie aloštěpu ledviny se provádí, když jsou absolutní hladiny bezbuněčné DNA pocházející od dárce nad 50 kopií/ml
Žádný zásah: Řízení
Kromě standardní péče se v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12 provádějí měření bezbuněčné DNA od dárce (dd-cfDNA). Tato měření se nepoužívají jako vodítko pro biopsie aloštěpu ledviny. Ty se provádějí podle standardu péče stanoveného ošetřujícími lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zařazení do studie do diagnózy rejekce zprostředkované protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Doba od data zařazení do studie do biopsií ověřené diagnózy aktivního nebo chronického odmítnutí zprostředkovaného aktivní protilátkou
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost dd-cfDNA > 50 kopií/ml pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
12 měsíců
Specifičnost absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
Specifičnost dd-cfDNA > 50 kopií/ml pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
12 měsíců
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
ROC analýza pro dd-cfDNA k predikci výskytu aktivní nebo chronicky aktivní ABMR u pacientů s DSA.
12 měsíců
Citlivost intraindividuálních změn dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost zvýšení dd-cfDNA o > 25 % pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
12 měsíců
Citlivost kombinovaného kritéria dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost kombinace „dd-cfDNA zvýšení > 25 %“ NEBO „absolutní dd-cfDNA > 50 kopií/ml“ pro predikci výskytu aktivní nebo chronicky aktivní ABMR u pacientů s DSA.
12 měsíců
Klinický výsledek – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi poklesem eGFR po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
12 měsíců
Klinický výsledek – eGFR 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi poklesem eGFR po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
24 měsíců
Klinický výsledek – albuminurie 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi albuminurií po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
12 měsíců
Klinický výsledek - albuminurie 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi albuminurií po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
24 měsíců
Klinický výsledek – selhání štěpu cenzurované smrtí 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v selhání štěpu cenzurovaného smrtí po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
12 měsíců
Klinický výsledek – selhání štěpu cenzurované smrtí 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v selhání štěpu cenzurovaného smrtí po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
24 měsíců
Klinický výsledek – úmrtnost 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úmrtnosti po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
12 měsíců
Klinický výsledek – úmrtnost 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v úmrtnosti po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
24 měsíců
Klinický výsledek – těžká infekce 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve výskytu závažných infekcí (hospitalizace, orgánové selhání, úmrtí) během 12 měsíců mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
12 měsíců
Klinický výsledek – těžká infekce 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl ve výskytu závažných infekcí (hospitalizace, orgánové selhání, úmrtí) během 24 měsíců mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
24 měsíců
Nežádoucí účinky biopsie po transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací z biopsií transplantovaných ledvin, včetně trvání a potenciální terapie k léčbě nežádoucí příhody.
12 měsíců
Sazba ABMR
Časové okno: 12 měsíců
Počet biopsií prokázaných aktivních nebo chronicky aktivních ABMR v kohortě.
12 měsíců
Úrovně DSA 0 měsíců
Časové okno: při zařazení
Střední intenzita fluorescence imunodominantního DSA
při zařazení
Úrovně DSA 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná intenzita fluorescence imunodominantního DSA ve 12 měsících
12 měsíců
Úrovně DSA 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná intenzita fluorescence imunodominantního DSA ve 24. měsíci
24 měsíců
Imunosupresivní režim
Časové okno: 24 měsíců
Zpráva o imunosupresivní medikaci v následujících časových bodech: 0,1,3,6,9,12,24 měsíců, změny medikace, další terapie, jako je plazmaferéza nebo experimentální terapie.
24 měsíců
Doba od prvního výskytu DSA do diagnózy rejekce zprostředkované protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Doba od prvního výskytu DSA do biopsií ověřené diagnózy aktivní nebo chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHA-NTX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení