Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA til tidlig diagnose af antistofmedieret afstødning (cfDNA-DSA)

17. januar 2025 opdateret af: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Donorafledt cellefrit DNA til tidlig diagnose af antistofmedieret afstødning hos nyretransplantationsmodtager med donorspecifikke antistoffer

Patienter efter nyretransplantation, som udvikler donorspecifikke antistoffer (DSA), har høj risiko for antistofmedieret afstødning (ABMR). Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) niveauer har vist sig at være øget hos patienter med aktiv eller kronisk aktiv ABMR. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om gentagen analyse af dd-cfDNA hos patienter med DSA og nyre-allotransplantatbiopsi, som udløses af øgede niveauer af dd-cfDNA, kan føre til tidlig diagnose af aktiv eller kronisk aktiv ABMR blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre
  • patienter gav skriftligt informeret samtykke
  • patienter efter nyretransplantation
  • fungerende nyre-allograft, mindst efter 180 dage efter sidste transplantation
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed over 20 ml/min/1,73m^2
  • påvisning af DSA

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der ikke var i stand til eller gav skriftligt informeret samtykke
  • gravide eller ammende personer
  • patienter med øget blødningsrisiko
  • patienter med multiorgantransplantation
  • patienter, der gennemgik nyre-allotransplantatbiopsi efter første påvisning af DSA
  • biopsi-bevist antistof-medieret afstødning
  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Ud over standardbehandling udføres målinger for donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) efter måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12. Hvis absolutte niveauer af dd-cfDNA er > 50 kopier/ml, modtager patienterne en nyre-allotransplantatbiopsi. Ydermere udføres nyreallotransplantatbiopsier i overensstemmelse med standarden for pleje som bestemt af de behandlende læger.
Procedure: Nyre-allotransplantatbiopsi afhængig af donorafledte cellefri DNA-niveauer
Nyre-allotransplantatbiopsi udføres, når absolutte niveauer af donorafledt cellefrit DNA er over 50 kopier/ml
Ingen indgriben: Styring
Ud over standardbehandling udføres målinger for donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) efter måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12. Disse målinger bruges ikke til at vejlede nyre-allograft-biopsier. Disse udføres i overensstemmelse med standarden for pleje som bestemt af de behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra undersøgelsens inklusion til diagnose af antistof-medieret afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Tid fra studiets inklusionsdato til biopsi-bevist diagnose af aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afvisning
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af dd-cfDNA > 50 kopier/ml til at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Specificitet af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Specificitet af dd-cfDNA > 50 kopier/ml for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Receiver operating characteristics (ROC) analyse af absolut dd-cfDNA til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
ROC-analyse for dd-cfDNA for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Sensitivitet af intraindividuelle dd-cfDNA-ændringer til påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af dd-cfDNA-stigning på > 25 % for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Følsomhed af kombineret dd-cfDNA-kriterium for påvisning af ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af kombinationen af ​​"dd-cfDNA-stigning på > 25 %" ELLER "absolut dd-cfDNA > 50 kopier/ml" for at forudsige forekomsten af ​​aktiv eller kronisk aktiv ABMR hos patienter med DSA.
12 måneder
Klinisk resultat - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem eGFR-fald efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - eGFR 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel mellem eGFR-fald efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - albuminuri 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem albuminuri efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - albuminuri 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel mellem albuminuri efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - Dødscensureret graftfejl 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i dødscensureret graftsvigt efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - Dødscensureret graftfejl 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i dødscensureret graftsvigt efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk resultat - dødelighed 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i dødelighed efter 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - dødelighed 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i dødelighed efter 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Klinisk udfald - Alvorlig infektion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i forekomst af alvorlige infektioner (hospitalisering, organsvigt, død) i løbet af 12 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
12 måneder
Klinisk resultat - Alvorlig infektion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i forekomst af alvorlige infektioner (hospitalisering, organsvigt, død) i løbet af 24 måneder mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe.
24 måneder
Uønskede hændelser af nyretransplantationsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer fra nyretransplantationsbiopsier, inklusive varighed og potentiel behandling til behandling af den uønskede hændelse.
12 måneder
Sats for ABMR
Tidsramme: 12 måneder
Antal bevist biopsi aktive eller kronisk aktive ABMR i kohorten.
12 måneder
DSA-niveauer 0 måneder
Tidsramme: ved inklusion
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA
ved inklusion
DSA-niveauer 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA efter 12 måneder
12 måneder
DSA-niveauer 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af immundominant DSA efter 24 måneder
24 måneder
Immunsuppressivt regime
Tidsramme: 24 måneder
Indberetning af immunsuppressiv medicin på følgende tidspunkter: 0,1,3,6,9,12,24 måneder, ændringer af medicin, yderligere terapier såsom plasmaferese eller eksperimentelle terapier.
24 måneder
Tid fra første DSA-forekomst til diagnose af antistofmedieret afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Tid fra første DSA-forekomst til biopsi-bevist diagnose af aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afstødning
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHA-NTX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger