Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy do wczesnej diagnozy odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (cfDNA-DSA)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy do wczesnej diagnozy odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał u biorcy przeszczepu nerki z przeciwciałami swoistymi dla dawcy

Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których wytworzyły się przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), są narażeni na wysokie ryzyko odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR). Wykazano, że poziomy DNA wolnego od dawcy (dd-cfDNA) pochodzącego od dawcy są zwiększone u pacjentów z aktywną lub przewlekłą aktywną ABMR. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy powtarzana analiza dd-cfDNA u pacjentów z DSA i biopsją alloprzeszczepu nerki, która jest wyzwalana przez zwiększone poziomy dd-cfDNA, może prowadzić do wczesnego rozpoznania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • chorych po przeszczepie nerki
  • funkcjonującego alloprzeszczepu nerki, przynajmniej po 180 dniach od ostatniego przeszczepu
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego powyżej 20 ml/min/1,73m^2
  • wykrywanie DSA

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów młodszych niż 18 lat
  • pacjenci nie byli w stanie lub nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
  • osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • pacjentów po przeszczepach wielonarządowych
  • pacjentów, u których wykonano biopsję alloprzeszczepu nerki po pierwszym wykryciu DSA
  • potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowego postępowania, w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12 wykonuje się pomiary wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA). Jeśli bezwzględne poziomy dd-cfDNA są > 50 kopii/ml, pacjenci otrzymują biopsję alloprzeszczepu nerki. Dodatkowo biopsje alloprzeszczepu nerki są wykonywane zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarzy prowadzących.
Procedura: Biopsja alloprzeszczepu nerki w zależności od poziomów DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy
Biopsję alloprzeszczepu nerki wykonuje się, gdy bezwzględne poziomy DNA wolnego od dawcy przekraczają 50 kopii/ml
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz standardowego postępowania, w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12 wykonuje się pomiary wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA). Pomiary te nie są wykorzystywane do prowadzenia biopsji alloprzeszczepu nerki. Wykonywane są zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od włączenia do badania do rozpoznania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Czas od daty włączenia do badania do potwierdzonej biopsją diagnozy aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość dd-cfDNA > 50 kopii/ml w przewidywaniu występowania czynnej lub przewlekłej aktywnej ABMR u pacjentów z DSA.
12 miesięcy
Swoistość absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoistość dd-cfDNA > 50 kopii/ml do przewidywania występowania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
12 miesięcy
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) absolutnego dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ROC dla dd-cfDNA w celu przewidywania występowania aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
12 miesięcy
Czułość wewnątrzosobniczych zmian dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość wzrostu dd-cfDNA o > 25% w przewidywaniu wystąpienia aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
12 miesięcy
Czułość połączonego kryterium dd-cfDNA do wykrywania ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość kombinacji „wzrostu dd-cfDNA > 25%” LUB „absolutnego dd-cfDNA > 50 kopii/ml” w przewidywaniu wystąpienia aktywnego lub przewlekłego aktywnego ABMR u pacjentów z DSA.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między spadkiem eGFR po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — eGFR 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między spadkiem eGFR po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
24 miesiące
Wynik kliniczny — albuminuria 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między albuminurią po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — albuminuria 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między albuminurią po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
24 miesiące
Wynik kliniczny — ocenzurowane śmiercią niepowodzenie przeszczepu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w nieudanym przeszczepie ocenzurowanym śmiercią po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — ocenzurowane śmiercią niepowodzenie przeszczepu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w nieudanym przeszczepie ocenzurowanym śmiercią po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
24 miesiące
Wynik kliniczny — śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w śmiertelności po 12 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — śmiertelność po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w śmiertelności po 24 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
24 miesiące
Wynik kliniczny — ciężka infekcja 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w występowaniu ciężkich zakażeń (hospitalizacja, niewydolność narządowa, zgon) w ciągu 12 miesięcy pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
12 miesięcy
Wynik kliniczny — ciężka infekcja 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w występowaniu ciężkich zakażeń (hospitalizacja, niewydolność narządowa, zgon) w ciągu 24 miesięcy pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane biopsji przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie powikłań po biopsjach przeszczepu nerki, w tym czas trwania i potencjalna terapia w celu leczenia zdarzenia niepożądanego.
12 miesięcy
Wskaźnik ABMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba potwierdzonych biopsją aktywnych lub przewlekle aktywnych ABMR w kohorcie.
12 miesięcy
Poziomy DSA 0 miesięcy
Ramy czasowe: przy włączeniu
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA
przy włączeniu
Poziomy DSA 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA po 12 miesiącach
12 miesięcy
Poziomy DSA 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia intensywność fluorescencji immunodominującego DSA po 24 miesiącach
24 miesiące
Schemat immunosupresyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszenie leków immunosupresyjnych w następujących punktach czasowych: 0,1,3,6,9,12,24 miesięcy, zmiany leków, dodatkowe terapie, takie jak plazmafereza lub terapie eksperymentalne.
24 miesiące
Czas od pierwszego wystąpienia DSA do rozpoznania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Czas od pierwszego wystąpienia DSA do potwierdzonej biopsją diagnozy aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHA-NTX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami