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Von Spendern stammende zellfreie DNA für die Frühdiagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (cfDNA-DSA)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany

Vom Spender stammende zellfreie DNA zur Früherkennung der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantatempfängern mit Spender-spezifischen Antikörpern

Patienten nach einer Nierentransplantation, die spenderspezifische Antikörper (DSA) entwickeln, haben ein hohes Risiko für eine Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR). Bei Patienten mit aktiver oder chronisch aktiver ABMR wurde gezeigt, dass die Spiegel an zellfreier DNA (dd-cfDNA) aus Spendern erhöht sind. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine wiederholte Analyse von dd-cfDNA bei Patienten mit DSA und einer Nieren-Allotransplantatbiopsie, die durch erhöhte dd-cfDNA-Spiegel ausgelöst wird, bei diesen Patienten zu einer frühen Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patienten nach Nierentransplantation
  • funktionierendes Nieren-Allograft, mindestens 180 Tage nach der letzten Transplantation
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate über 20 ml/min/1,73 m^2
  • Nachweis von DSA

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage waren oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • schwangere oder stillende Personen
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Patienten mit Multiorgantransplantation
  • Patienten, bei denen nach dem ersten Nachweis von DSA eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie durchgeführt wurde
  • durch Biopsie nachgewiesene Antikörper-vermittelte Abstoßung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Messungen der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) in den Monaten 0, 1, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt. Wenn die absoluten dd-cfDNA-Werte > 50 Kopien/ml betragen, erhalten die Patienten eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie. Darüber hinaus werden Nieren-Allotransplantat-Biopsien gemäß dem von den behandelnden Ärzten festgelegten Pflegestandard durchgeführt.
Verfahren: Nieren-Allotransplantat-Biopsie in Abhängigkeit von der Menge an zellfreier DNA, die vom Spender stammt
Eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie wird durchgeführt, wenn die absoluten Werte der vom Spender stammenden zellfreien DNA über 50 Kopien/ml liegen
Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Messungen der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) in den Monaten 0, 1, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt. Diese Messungen werden nicht als Leitfaden für Nieren-Allotransplantat-Biopsien verwendet. Diese werden nach dem von den behandelnden Ärzten festgelegten Pflegestandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Studieneinschluss bis zur Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Zeit vom Aufnahmedatum in die Studie bis zur durch Biopsie bestätigten Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität absoluter dd-cfDNA für den Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität von dd-cfDNA > 50 Kopien/ml zur Vorhersage des Auftretens von aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
12 Monate
Spezifität von absoluter dd-cfDNA zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität von dd-cfDNA > 50 Kopien/ml zur Vorhersage des Auftretens von aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
12 Monate
Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analyse von absoluter dd-cfDNA zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
ROC-Analyse für dd-cfDNA zur Vorhersage des Auftretens aktiver oder chronisch aktiver ABMR bei Patienten mit DSA.
12 Monate
Sensitivität intraindividueller dd-cfDNA-Veränderungen für den Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität eines dd-cfDNA-Anstiegs von > 25 % zur Vorhersage des Auftretens einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR bei Patienten mit DSA.
12 Monate
Sensitivität des kombinierten dd-cfDNA-Kriteriums zum Nachweis von ABMR
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität der Kombination „dd-cfDNA-Anstieg von > 25 %“ ODER „absolute dd-cfDNA > 50 Kopien/ml“ zur Vorhersage des Auftretens einer aktiven oder chronisch aktiven ABMR bei Patienten mit DSA.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen eGFR-Abnahme nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – eGFR 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied zwischen eGFR-Abnahme nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
24 Monate
Klinisches Ergebnis – Albuminurie 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen Albuminurie nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – Albuminurie 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied zwischen Albuminurie nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
24 Monate
Klinisches Ergebnis – Todeszensiertes Transplantatversagen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im todeszensierten Transplantatversagen nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – Todeszensiertes Transplantatversagen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied im todeszensierten Transplantatversagen nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
24 Monate
Klinisches Ergebnis – Mortalität 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Mortalität nach 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – Mortalität 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied in der Mortalität nach 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
24 Monate
Klinisches Ergebnis – Schwere Infektion 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Auftreten schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt, Organversagen, Tod) während 12 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
12 Monate
Klinisches Ergebnis – Schwere Infektion 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied im Auftreten schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt, Organversagen, Tod) während 24 Monaten zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
24 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Nierentransplantationsbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Komplikationen bei Nierentransplantationsbiopsien, einschließlich Dauer und möglicher Therapie zur Behandlung des unerwünschten Ereignisses.
12 Monate
ABMR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen aktiven oder chronisch aktiven ABMR in der Kohorte.
12 Monate
DSA-Level 0 Monate
Zeitfenster: bei Inklusion
Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA
bei Inklusion
DSA-Werte 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA nach 12 Monaten
12 Monate
DSA-Werte 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Fluoreszenzintensität von immundominantem DSA nach 24 Monaten
24 Monate
Immunsuppressives Regime
Zeitfenster: 24 Monate
Bericht über immunsuppressive Medikation zu folgenden Zeitpunkten: 0,1,3,6,9,12,24 Monate, Medikationswechsel, zusätzliche Therapien wie Plasmapherese oder experimentelle Therapien.
24 Monate
Zeit vom ersten DSA-Auftreten bis zur Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Zeit vom ersten DSA-Auftreten bis zur durch Biopsie bestätigten Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHA-NTX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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