Bezbuněčná DNA od dárce pro včasnou diagnostiku protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (cfDNA-DSA)
17. ledna 2025 aktualizováno: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Bezbuněčná DNA od dárce pro včasnou diagnostiku protilátkou zprostředkované rejekce u příjemce transplantátu ledviny se specifickými protilátkami dárce
Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých se vyvinou donor-specifické protilátky (DSA), jsou vystaveni vysokému riziku protilátkami zprostředkované rejekce (ABMR).
U pacientů s aktivní nebo chronickou aktivní ABMR bylo prokázáno, že hladiny bezbuněčné DNA odvozené od dárce (dd-cfDNA) jsou zvýšené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda opakovaná analýza dd-cfDNA u pacientů s DSA a biopsií ledvinového aloštěpu, která je spuštěna zvýšenými hladinami dd-cfDNA, může u těchto pacientů vést k časné diagnóze aktivní nebo chronicky aktivní ABMR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a starších
- pacienti poskytli písemný informovaný souhlas
- pacientů po transplantaci ledviny
- funkční ledvinový aloštěp alespoň po 180 dnech po poslední transplantaci
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nad 20 ml/min/1,73 m^2
- detekce DSA
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- pacienti nebyli schopni nebo neposkytli písemný informovaný souhlas
- těhotné nebo kojící osoby
- pacientů se zvýšeným rizikem krvácení
- pacientů s transplantací více orgánů
- pacientů, kteří podstoupili biopsii aloštěpu ledviny po první detekci DSA
- biopsií prokázaná protilátkami zprostředkovaná rejekce
- účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kromě standardní péče se v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12 provádějí měření bezbuněčné DNA od dárce (dd-cfDNA).
Pokud jsou absolutní hladiny dd-cfDNA > 50 kopií/ml, pacienti dostanou biopsii aloštěpu ledviny.
Kromě toho se biopsie aloštěpu ledviny provádějí podle standardní péče, jak stanoví ošetřující lékaři.
|
Biopsie aloštěpu ledviny se provádí, když jsou absolutní hladiny bezbuněčné DNA pocházející od dárce nad 50 kopií/ml
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kromě standardní péče se v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12 provádějí měření bezbuněčné DNA od dárce (dd-cfDNA).
Tato měření se nepoužívají jako vodítko pro biopsie aloštěpu ledviny.
Ty se provádějí podle standardu péče stanoveného ošetřujícími lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zařazení do studie do diagnózy rejekce zprostředkované protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Doba od data zařazení do studie do biopsií ověřené diagnózy aktivního nebo chronického odmítnutí zprostředkovaného aktivní protilátkou
|
12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost dd-cfDNA > 50 kopií/ml pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost dd-cfDNA > 50 kopií/ml pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
|
12 měsíců
|
|
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) absolutní dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
ROC analýza pro dd-cfDNA k predikci výskytu aktivní nebo chronicky aktivní ABMR u pacientů s DSA.
|
12 měsíců
|
|
Citlivost intraindividuálních změn dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost zvýšení dd-cfDNA o > 25 % pro predikci výskytu aktivní nebo chronické aktivní ABMR u pacientů s DSA.
|
12 měsíců
|
|
Citlivost kombinovaného kritéria dd-cfDNA pro detekci ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost kombinace „dd-cfDNA zvýšení > 25 %“ NEBO „absolutní dd-cfDNA > 50 kopií/ml“ pro predikci výskytu aktivní nebo chronicky aktivní ABMR u pacientů s DSA.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi poklesem eGFR po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek – eGFR 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi poklesem eGFR po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výsledek – albuminurie 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi albuminurií po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek - albuminurie 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi albuminurií po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výsledek – selhání štěpu cenzurované smrtí 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v selhání štěpu cenzurovaného smrtí po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek – selhání štěpu cenzurované smrtí 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v selhání štěpu cenzurovaného smrtí po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výsledek – úmrtnost 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v úmrtnosti po 12 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek – úmrtnost 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v úmrtnosti po 24 měsících mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výsledek – těžká infekce 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu závažných infekcí (hospitalizace, orgánové selhání, úmrtí) během 12 měsíců mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Klinický výsledek – těžká infekce 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu závažných infekcí (hospitalizace, orgánové selhání, úmrtí) během 24 měsíců mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky biopsie po transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt komplikací z biopsií transplantovaných ledvin, včetně trvání a potenciální terapie k léčbě nežádoucí příhody.
|
12 měsíců
|
|
Sazba ABMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet biopsií prokázaných aktivních nebo chronicky aktivních ABMR v kohortě.
|
12 měsíců
|
|
Úrovně DSA 0 měsíců
Časové okno: při zařazení
|
Střední intenzita fluorescence imunodominantního DSA
|
při zařazení
|
|
Úrovně DSA 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná intenzita fluorescence imunodominantního DSA ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Úrovně DSA 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná intenzita fluorescence imunodominantního DSA ve 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Imunosupresivní režim
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpráva o imunosupresivní medikaci v následujících časových bodech: 0,1,3,6,9,12,24 měsíců, změny medikace, další terapie, jako je plazmaferéza nebo experimentální terapie.
|
24 měsíců
|
|
Doba od prvního výskytu DSA do diagnózy rejekce zprostředkované protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Doba od prvního výskytu DSA do biopsií ověřené diagnózy aktivní nebo chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou
|
12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHA-NTX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy