Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-78278343, činidla přesměrujícího T-buňky cíleného na lidský kalikrein 2 (KLK2), pro pokročilou rakovinu prostaty

2. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-78278343, látky přesměrovávající T-buňky zacílené na lidský kallikrein 2 (KLK2), pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-78278343 v části 1 (Eskalace dávky) a bezpečnost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JNJ-78278343 je humanizovaná bispecifická protilátka na bázi imunoglobulinu (Ig)G1 navržená k nasměrování T lymfocytů (T buněk) na lidský kallikrein 2 (hK2 nebo KLK2) pozitivní cílové nádorové buňky. Jedno rameno JNJ-78278343 se váže na shluk diferenciačního (CD)3 receptorového komplexu přítomného na T buňkách a druhé rameno se váže na KLK2 přítomný na cílových nádorových buňkách, což vede k aktivaci T buněk a lýze zprostředkované T buňkami. nádorové buňky nesoucí KLK2. JNJ-78278343 je vyvíjen pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Exprese KLK2 je vysoce omezená v normálních tkáních a vysoce obohacená u adenokarcinomu prostaty a její exprese je většinou udržována během progrese onemocnění, což z KLK2 činí atraktivní cíl pro terapii. Tato studie bude provedena ve 2 fázích: fáze screeningu (až 30 dní), fáze léčby (zahájení podávání studovaného léku) s návštěvou na konci léčby (EOT) (až 30 plus 14 dní po poslední dávce studie léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby), podle toho, co nastane dříve). Celková délka studia je až 1 rok a 10 měsíců. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE) včetně toxicity limitující dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a neurologické zkouška.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • University of Washington
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Wenzhou, Čína, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prostaty, který se rozšířil do dalších částí těla
  • Část 1: Předchozí léčba alespoň 1 předchozí terapií nebo chemoterapií cílenou na nový androgenní receptor (AR)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby musí být přerušeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předchozí chirurgické odstranění varlat; nebo pro účastníky, kteří nepodstoupili chirurgické odstranění varlat, musí podstupovat pokračující androgenní deprivační terapii (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin

Kritéria vyloučení:

Chorobné stavy

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou terapií se dostatečně nezlepšila

Předcházející/souběžná terapie

  • Předchozí léčba lidským kalikreinem (KLK) 2-cílená terapie
  • Dostávali nebo dostáváte léky, které potlačují imunitní systém během 3 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Předchozí/současné zdravotní stavy

  • Diagnóza rakoviny jiné než rakoviny prostaty během 2 let před první dávkou studovaného léku
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Závažná onemocnění srážení krve během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní infekce
  • Závažná onemocnění srdce a krevních cév během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významná plicní onemocnění
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (pokud není stabilní při antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží)
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav nebo jiný problém, který by narušil schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-78278343
Účastníci obdrží JNJ-78278343. Úrovně dávkování budou eskalovány na základě hodnocení dávkově limitních toxicit (DLT) studijním hodnotícím týmem (SET) v části 1 (escalace dávky). V části 2 (expanze dávky) účastníci obdrží JNJ-78278343 v doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) stanovené v části 1. Účastníci, kteří jsou stále na studijní léčbě (tj. kteří jsou ve fázi léčby) v době dlouhodobého rozšíření (LTE), budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nedosáhnou důvodu pro ukončení léčby, nebo dokud sponzor neoznámí jiný způsob pro pokračující dodávku studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 1 rok a 10 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou hodnoceny podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Až 1 rok a 10 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 1 rok a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-78278343
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Budou stanoveny sérové ​​koncentrace JNJ-78278343.
Až 1 rok a 10 měsíců
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Pro hodnocení biomarkerů budou stanoveny koncentrace cytokinů.
Až 1 rok a 10 měsíců
Koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude měřena koncentrace PSA v séru.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-78278343
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány pro detekci anti-JNJ-78278343 protilátek pomocí validované testovací metody.
Až 1 rok a 10 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez průkazu progrese kostí podle pracovní skupiny 3 pro karcinom prostaty (PCWG3).
Až 1 rok a 10 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Míra odpovědí PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě. Během léčby bude také vypočítáno maximální snížení PSA od výchozí hodnoty.
Až 1 rok a 10 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
DOR se vypočítá mezi respondenty (PR nebo lepší) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 10 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
rPFS je definován jako čas od data první dávky JNJ-78278343 do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108958
  • 2020-005970-83 (Číslo EudraCT)
  • 78278343PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení