Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), for avanceret prostatakræft

2. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), for avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-78278343 i del 1 (dosiseskalering) og sikkerheden ved RP2Ds i del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JNJ-78278343 er et humaniseret immunoglobulin (Ig)G1-baseret bispecifikt antistof designet til at dirigere T-lymfocytter (T-celler) til humane kallikrein 2 (hK2 eller KLK2) positive måltumorceller. Den ene arm af JNJ-78278343 binder til klyngen af ​​differentiering (CD)3-receptorkompleks, der er til stede på T-celler, og den anden arm binder til KLK2, der er til stede på måltumorceller, hvilket fører til aktivering af T-cellerne og T-celle-medieret lysis af de KLK2-bærende tumorceller. JNJ-78278343 udvikles til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). KLK2-ekspression er stærkt begrænset i normalt væv og stærkt beriget i prostata-adenokarcinom, og dets ekspression opretholdes for det meste gennem sygdomsprogression, hvilket gør KLK2 til et attraktivt mål for terapi. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en behandlingsfase (start af studiets lægemiddeladministration) med et behandlingsslutbesøg (op til 30 plus 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsen) lægemiddel eller før starten af ​​en ny kræftbehandling), alt efter hvad der kommer først). Studiets samlede varighed er op til 1 år og 10 måneder. Sikkerhedsvurdering vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), herunder dosisbegrænsende toksicitet (DLT), alvorlige bivirkninger (SAE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og neurologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9472
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Wenzhou, Kina, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet adenocarcinom i prostata, som har spredt sig til andre kropsdele
  • Del 1: Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor (AR)-målrettet terapi eller kemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling skal seponeres i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forudgående kirurgisk fjernelse af testikler; eller, for deltagere, der ikke har gennemgået kirurgisk fjernelse af testikler, skal de modtage igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigivende hormonanalog

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsforhold

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling er ikke tilstrækkeligt restitueret

Forudgående/Samtidig terapi

  • Forudgående behandling med human kallikrein (KLK) 2-målrettet terapi
  • Modtaget, eller modtager, medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Tidligere/Samtidige medicinske tilstande

  • Diagnose af anden kræft end prostatacancer inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Større koagulationssygdomme inden for en måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv autoimmun sygdom inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion
  • Større sygdomme i hjerte og blodkar inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante lungesygdomme
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (medmindre stabilt på antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning)
  • Alle alvorlige underliggende medicinske tilstande eller andre problemer, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-78278343
Deltagerne vil modtage JNJ-78278343. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på evalueringen af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af studieevalueringsteamet (SET) i del 1 (dosisescalering). I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-78278343 ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), som bestemmes i del 1. Deltagere, der stadig er i studiet (dvs. som er i behandlingsfasen) på tidspunktet for den langvarige forlængelse (LTE), vil fortsætte med at modtage studiebehandling, indtil de når en årsag til behandlingsophør eller indtil sponsor giver yderligere besked om en anden måde til fortsat forsyning af studiebehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 1 år og 10 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vil blive klassificeret i henhold til retningslinjerne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Op til 1 år og 10 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 1 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-78278343
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumkoncentrationer af JNJ-78278343 vil blive bestemt.
Op til 1 år og 10 måneder
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Cytokinkoncentrationer vil blive bestemt til biomarkørvurdering.
Op til 1 år og 10 måneder
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serum PSA-koncentration vil blive målt.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-78278343 antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for påvisning af anti-JNJ-78278343 antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 1 år og 10 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et partielt respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 responskriterier uden tegn på knogleprogression ifølge prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 1 år og 10 måneder
PSA responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline. Den maksimale reduktion fra baseline i PSA vil også blive beregnet under behandlingen.
Op til 1 år og 10 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondere (PR eller bedre) fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 svarkriterierne, eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år og 10 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
rPFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af JNJ-78278343 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 1 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT nummer)
  • 78278343PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger