Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-78278343, činidla přesměrujícího T-buňky cíleného na lidský kalikrein 2 (KLK2), pro pokročilou rakovinu prostaty

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-78278343, látky přesměrovávající T-buňky zacílené na lidský kallikrein 2 (KLK2), pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-78278343 v části 1 (Eskalace dávky) a bezpečnost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-78278343 je humanizovaná bispecifická protilátka na bázi imunoglobulinu (Ig)G1 navržená k nasměrování T lymfocytů (T buněk) na lidský kallikrein 2 (hK2 nebo KLK2) pozitivní cílové nádorové buňky. Jedno rameno JNJ-78278343 se váže na shluk diferenciačního (CD)3 receptorového komplexu přítomného na T buňkách a druhé rameno se váže na KLK2 přítomný na cílových nádorových buňkách, což vede k aktivaci T buněk a lýze zprostředkované T buňkami. nádorové buňky nesoucí KLK2. JNJ-78278343 je vyvíjen pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Exprese KLK2 je vysoce omezená v normálních tkáních a vysoce obohacená u adenokarcinomu prostaty a její exprese je většinou udržována během progrese onemocnění, což z KLK2 činí atraktivní cíl pro terapii. Tato studie bude provedena ve 2 fázích: fáze screeningu (až 30 dní), fáze léčby (zahájení podávání studovaného léku) s návštěvou na konci léčby (EOT) (až 30 plus 14 dní po poslední dávce studie léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby), podle toho, co nastane dříve). Celková délka studia je až 1 rok a 10 měsíců. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE) včetně toxicity limitující dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a neurologické zkouška.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • University of Washington
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Wenzhou, Čína, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prostaty, který se rozšířil do dalších částí těla
  • Část 1: Předchozí léčba alespoň 1 předchozí terapií nebo chemoterapií cílenou na nový androgenní receptor (AR)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby musí být přerušeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předchozí chirurgické odstranění varlat; nebo pro účastníky, kteří nepodstoupili chirurgické odstranění varlat, musí podstupovat pokračující androgenní deprivační terapii (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin

Kritéria vyloučení:

Chorobné stavy

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou terapií se dostatečně nezlepšila

Předcházející/souběžná terapie

  • Předchozí léčba lidským kalikreinem (KLK) 2-cílená terapie
  • Dostávali nebo dostáváte léky, které potlačují imunitní systém během 3 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Předchozí/současné zdravotní stavy

  • Diagnóza rakoviny jiné než rakoviny prostaty během 2 let před první dávkou studovaného léku
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Závažná onemocnění srážení krve během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní infekce
  • Závažná onemocnění srdce a krevních cév během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významná plicní onemocnění
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (pokud není stabilní při antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží)
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav nebo jiný problém, který by narušil schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-78278343
Účastníci obdrží JNJ-78278343. Úrovně dávkování budou eskalovány na základě hodnocení dávkově limitních toxicit (DLT) studijním hodnotícím týmem (SET) v části 1 (escalace dávky). V části 2 (expanze dávky) účastníci obdrží JNJ-78278343 v doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) stanovené v části 1. Účastníci, kteří jsou stále na studijní léčbě (tj. kteří jsou ve fázi léčby) v době dlouhodobého rozšíření (LTE), budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nedosáhnou důvodu pro ukončení léčby, nebo dokud sponzor neoznámí jiný způsob pro pokračující dodávku studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: JNJ-78278343
Bude podán JNJ-78278343.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 1 rok a 10 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou hodnoceny podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Až 1 rok a 10 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 1 rok a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-78278343
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Budou stanoveny sérové ​​koncentrace JNJ-78278343.
Až 1 rok a 10 měsíců
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Pro hodnocení biomarkerů budou stanoveny koncentrace cytokinů.
Až 1 rok a 10 měsíců
Koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude měřena koncentrace PSA v séru.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-78278343
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány pro detekci anti-JNJ-78278343 protilátek pomocí validované testovací metody.
Až 1 rok a 10 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez průkazu progrese kostí podle pracovní skupiny 3 pro karcinom prostaty (PCWG3).
Až 1 rok a 10 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Míra odpovědí PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě. Během léčby bude také vypočítáno maximální snížení PSA od výchozí hodnoty.
Až 1 rok a 10 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
DOR se vypočítá mezi respondenty (PR nebo lepší) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 10 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
rPFS je definován jako čas od data první dávky JNJ-78278343 do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (Číslo EudraCT)
  • 78278343PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-78278343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit