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Eine Studie zu JNJ-78278343, einem T-Zell-umlenkenden Wirkstoff, der auf humanes Kallikrein 2 (KLK2) abzielt, bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

2. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-78278343, einem T-Zell-umlenkenden Wirkstoff, der auf humanes Kallikrein 2 (KLK2) abzielt, bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-78278343 in Teil 1 (Dosiseskalation) und die Sicherheit bei den RP2Ds in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JNJ-78278343 ist ein humanisierter, auf Immunglobulin (Ig)G1 basierender, bispezifischer Antikörper, der entwickelt wurde, um T-Lymphozyten (T-Zellen) zu humanen Kallikrein 2 (hK2oder KLK2)-positiven Zieltumorzellen zu lenken. Ein Arm von JNJ-78278343 bindet an den Cluster of Differentiation (CD)3-Rezeptorkomplex, der auf T-Zellen vorhanden ist, und der andere Arm bindet an KLK2, das auf Zieltumorzellen vorhanden ist, was zur Aktivierung der T-Zellen und T-Zell-vermittelten Lyse von führt die KLK2 tragenden Tumorzellen. JNJ-78278343 wird für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) entwickelt. Die KLK2-Expression ist in normalen Geweben stark eingeschränkt und im Prostata-Adenokarzinom stark angereichert, und ihre Expression wird größtenteils während des Fortschreitens der Krankheit aufrechterhalten, was KLK2 zu einem attraktiven Ziel für die Therapie macht. Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage), eine Behandlungsphase (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) mit einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 30 plus 14 Tage nach der letzten Dosis der Studie Arzneimittel oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie), je nachdem, was zuerst eintritt). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 1 Jahr und 10 Monate. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (AEs) einschließlich dosislimitierender Toxizität (DLT), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, klinische Sicherheitslaborbewertungen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und neurologische Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Wenzhou, China, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
  • Teil 1: Vorherige Behandlung mit mindestens 1 vorangegangener neuer, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteter Therapie oder Chemotherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Die gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebsbehandlung muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unterbrochen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Vorherige chirurgische Entfernung von Hoden; oder, für Teilnehmer, die sich keiner chirurgischen Entfernung der Hoden unterzogen haben, müssen eine andauernde Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon erhalten

Ausschlusskriterien:

Krankheitszustände

  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Die Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie hat sich nicht ausreichend erholt

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorbehandlung mit humaner Kallikrein (KLK) 2-gerichteter Therapie
  • Erhalten oder erhalten Medikamente, die das Immunsystem innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unterdrücken
  • Erhalten oder plant, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten

Frühere/gleichzeitige Erkrankungen

  • Diagnose eines anderen Krebses als Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Schwere Gerinnungskrankheiten innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Autoimmunerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion
  • Schwere Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankungen
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (sofern nicht stabil bei antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast)
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere Probleme, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-78278343
Die Teilnehmer erhalten JNJ-78278343. Die Dosisstufen werden basierend auf der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) durch das Studienbewertungsteam (SET) in Teil 1 (Dosis-Eskalation) erhöht. In Teil 2 (Dosis-Erweiterung) erhalten die Teilnehmer JNJ-78278343 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), wie in Teil 1 bestimmt. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Langzeitverlängerung (LTE) noch in der Behandlungsphase befinden, erhalten die Studienbehandlung weiter, bis ein Behandlungsabbruchgrund eintritt oder bis der Sponsor eine andere Möglichkeit zur fortgesetzten Bereitstellung der Studienbehandlung mitteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von JNJ-78278343
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumkonzentrationen von JNJ-78278343 werden bestimmt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Zytokinkonzentrationen werden für die Biomarkerbewertung bestimmt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Serum-PSA-Konzentration wird gemessen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-78278343-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumproben werden mithilfe einer validierten Testmethode auf den Nachweis von Anti-JNJ-78278343-Antikörpern analysiert.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Response Criteria ohne Nachweis einer Knochenprogression gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aufweisen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Während der Behandlung wird auch die maximale PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die DOR wird unter Respondern (PR oder besser) ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Ansprechkriterien der PCWG3 oder RECIST Version 1.1 definiert, oder bis zum Tod berechnet aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von JNJ-78278343 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT-Nummer)
  • 78278343PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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