Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace léčby regulace vlivu PrEP (PARTI)

5. května 2026 aktualizováno: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optimalizace přilnavosti PrEP u mužů ze sexuálních menšin, kteří používají stimulanty

Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující muže ze sexuální menšiny, kteří užívají stimulanty a v současné době užívají preexpoziční profylaxi (PrEP). Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost stavu PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI), který se skládá z 5 sezení s pozitivním ovlivněním provedeným během Contingency Management (CM) na chytrém telefonu pro přímo pozorované dávky PrEP (PARTI+CM) ve srovnání s stav kontroly pozornosti během CM. Primárním výsledkem je riziko získání HIV měřené pomocí kombinace hladin tenofovir-difosfátu v zaschlých krevních skvrnách, které svědčí o suboptimální adherenci k PrEP a nedávnému análnímu sexu bez kondomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adam W. Carrico, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený samec při narození
  • Identifikuje se jako muž nebo pohlaví nekonformní
  • Věk 18 nebo starší
  • Čte a mluví anglicky
  • Posledních 6 měsíců hlásí anální sex bez kondomu (CAS) s muži
  • HIV negativní
  • V současné době má aktivní předpis na denní perorální PrEP po dobu nejméně 2 měsíců a hlásí jakékoli nedodržování v posledním měsíci NEBO bylo zahájeno na PrEP v posledních 2 měsících, bez ohledu na hlášené dodržování
  • Má smartphone iPhone nebo Android
  • Skrínuje pozitivní na středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání stimulantů pomocí zkrácené verze Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) (celkové skóre 4 nebo více) NEBO hlásí týdenní užívání buď metamfetaminu a/nebo kokainu.
  • Žije v Kalifornii nebo na Floridě

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neochotný podílet se na CM založeném na chytrých telefonech pro přímo pozorované dávky PrEP
  • Identifikuje se jako transfeminní (např. transgender žena)
  • Přiřazená samice při narození
  • Neochota poskytnout vzorek vysušené krevní skvrny (DBS) - buď osobně, nebo na dálku
  • Plánuje se přestěhovat ze státu v příštích 6 měsících
  • Neužívat PrEP denně (např. pokud užíváte přerušované dávkování 2-1-1)
  • Během posledních 5 měsíců přešel z Truvady na Descovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PARTI a CM (Contingency Management)
Intervence PARTI bude poskytnuta v pěti jednotlivých sezeních během 12týdenního protokolu řízení nepředvídaných událostí pro dodržování PrEP
Behaviorální: PARTI
PARTI poskytne dovednosti pozitivního vlivu. Každá 1 hodinová lekce poskytovaná prostřednictvím Zoom se skládá z didaktické části s procvičováním dovedností in vivo a účastníci jsou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními dokončili domácí procvičování dovedností. Mnoho sezení zahrnuje formální cvičení, která byla využita v prevenci relapsu založené na všímavosti ke kultivaci všímavosti a metakognitivního uvědomění.
Behaviorální: Contingency Management pro PrEP Adherence
Účastníci dokončí 12týdenní protokol řízení nepředvídaných událostí prostřednictvím svého smartphonu, který se skládá z nahrávání krátkých videí užívajících léky PrEP až čtyřikrát týdně. Celková možná motivace řízení nepředvídaných událostí pro dokončení 48 pozorovaných dávek PrEP je 360 ​​USD.
Aktivní komparátor: Attention-Control a CM (Contingency Management)
Podmínka kontroly pozornosti se bude skládat z pěti individuálních sezení, kde účastníci dokončí sebereportovací opatření a neutrální písemná cvičení během 12týdenního protokolu řízení nepředvídaných událostí pro dodržování PrEP.
Behaviorální: Contingency Management pro PrEP Adherence
Účastníci dokončí 12týdenní protokol řízení nepředvídaných událostí prostřednictvím svého smartphonu, který se skládá z nahrávání krátkých videí užívajících léky PrEP až čtyřikrát týdně. Celková možná motivace řízení nepředvídaných událostí pro dokončení 48 pozorovaných dávek PrEP je 360 ​​USD.
Behaviorální: Pozor-kontrola
Attention-Control poskytne základní soubor opatření pro zvládání a ovlivnění a také neutrální cvičení psaní. Každá 1 hodinová relace kontroly pozornosti bude spravována pomocí Zoomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Časové okno: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP Perzistence
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří pokračují v užívání léků PrEP
Až 12 měsíců
Retence v PrEP Care
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří hlásí návštěvu lékaře u poskytovatele PrEP v posledních třech měsících
Až 12 měsíců
Závažnost použití stimulantu podle vlastního uvážení
Časové okno: Až 12 měsíců
Screeningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) poskytuje ověřená složená skóre indexující závažnost užívání kokainu a amfetaminu (mírné = 0-3; střední = 4-26; závažné = 27 nebo vyšší).
Až 12 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrné skóre pozitivního vlivu měřené modifikovanou škálou diferenciálních emocí (rozsah 0-104), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní vliv.
Až 12 měsíců
PrEP Self-Efficacy
Časové okno: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200231
  • R01DA051848 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení