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Innovazione nel trattamento della regolazione degli effetti della PrEP (PARTI)

5 maggio 2026 aggiornato da: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Ottimizzazione dell'aderenza alla PrEP negli uomini delle minoranze sessuali che usano stimolanti

Questo studio controllato randomizzato multi-sito ha arruolato uomini appartenenti a minoranze sessuali che usano stimolanti e stanno attualmente assumendo la profilassi pre-esposizione (PrEP). Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di una condizione di PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) composta da un intervento di 5 sessioni sull'affetto positivo erogato durante la gestione delle emergenze (CM) basata su smartphone per dosi di PrEP osservate direttamente (PARTI + CM) rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione fornita durante CM. L'outcome primario è il rischio di acquisizione dell'HIV misurato utilizzando una combinazione di livelli di tenofovir-difosfato in macchie di sangue essiccato che sono indicative di un'aderenza subottimale alla PrEP e di rapporti anali recenti senza preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adam W. Carrico, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-7887
  • Email: acarrico@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio assegnato alla nascita
  • Si identifica come maschio o genere non conforme
  • Età 18 o più
  • Legge e parla inglese
  • Ultimi 6 mesi, rapporti di sesso anale senza preservativo (CAS) con uomini
  • HIV negativo
  • Ha attualmente una prescrizione attiva per la PrEP orale giornaliera da almeno 2 mesi e segnala qualsiasi non aderenza nell'ultimo mese OPPURE ha iniziato la PrEP negli ultimi 2 mesi, indipendentemente dall'aderenza riportata
  • Ha uno smartphone iPhone o Android
  • Screening positivo per un disturbo da uso di stimolanti moderato o grave con una versione abbreviata del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) (punteggio totale di 4 o più) O riporta l'uso settimanale di metanfetamine e/o cocaina.
  • Vive in California o in Florida

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Riluttante a partecipare a CM basato su smartphone per dosi di PrEP osservate direttamente
  • Si identifica come transfemminile (ad esempio, donna transgender)
  • Femmina assegnata alla nascita
  • Riluttante a fornire campioni di macchie di sangue essiccato (DBS), sia di persona che a distanza
  • Prevede di trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 6 mesi
  • Non assumere PrEP quotidianamente (ad es., se si assumono dosi intermittenti 2-1-1)
  • Passato da Truvada a Descovy negli ultimi 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PARTI e CM (Gestione delle contingenze)
L'intervento PARTI verrà erogato in cinque sessioni individuali durante un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane per l'adesione alla PrEP
Comportamentale: PARTE
PARTI fornirà abilità affettive positive. Ogni sessione di 1 ora erogata tramite Zoom consiste in una parte didattica con pratica delle abilità in vivo e ai partecipanti viene chiesto di completare la pratica a casa delle abilità tra una sessione e l'altra. Molte sessioni includono esercizi formali che sono stati utilizzati nella prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per coltivare la consapevolezza e la consapevolezza metacognitiva.
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'adesione alla PrEP
I partecipanti completeranno un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane tramite il proprio smartphone che consiste nel caricare brevi video che assumono farmaci PrEP fino a quattro volte a settimana. Il possibile incentivo totale per la gestione delle contingenze per il completamento di 48 dosi di PrEP osservate è di $ 360.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione e CM (Gestione delle contingenze)
La condizione di controllo dell'attenzione consisterà in cinque sessioni individuali in cui i partecipanti completano misure di autovalutazione ed esercizi di scrittura neutrale durante un protocollo di gestione delle contingenze di 12 settimane per l'adesione alla PrEP
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'adesione alla PrEP
I partecipanti completeranno un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane tramite il proprio smartphone che consiste nel caricare brevi video che assumono farmaci PrEP fino a quattro volte a settimana. Il possibile incentivo totale per la gestione delle contingenze per il completamento di 48 dosi di PrEP osservate è di $ 360.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Il Controllo dell'Attenzione fornirà una serie di base di misure di coping e affetto, nonché esercizi di scrittura neutrale. Ogni sessione di controllo dell'attenzione di 1 ora sarà somministrata tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Lasso di tempo: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che continuano a prendere farmaci PrEP
Fino a 12 mesi
Conservazione in PrEP Care
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver partecipato a una visita medica con il fornitore di PrEP negli ultimi tre mesi
Fino a 12 mesi
Gravità dell'uso di stimolanti autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ASSIST (Alcool, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) fornisce punteggi compositi convalidati che indicizzano la gravità del consumo di cocaina e anfetamine (lieve = 0-3; moderato = 4-26; grave = 27 o superiore).
Fino a 12 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Punteggio affettivo positivo medio misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificata (intervallo 0-104) con punteggi più alti indicativi di affetti positivi più elevati.
Fino a 12 mesi
PrEP Self-Efficacy
Lasso di tempo: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200231
  • R01DA051848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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