Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)

5. maj 2026 opdateret af: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optimering af PrEP-overholdelse hos seksuelle minoritetsmænd, der bruger stimulerende midler

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg på flere steder, der indskriver seksuelle minoritetsmænd, der bruger stimulanser og i øjeblikket tager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​en PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) tilstand bestående af en 5-session positiv affekt intervention leveret under smartphone-baseret Contingency Management (CM) for direkte observerede PrEP doser (PARTI+CM) sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand leveret under CM. Det primære resultat er hiv-optagelsesrisiko målt ved hjælp af en kombination af tenofovir-diphosphat-niveauer i tørrede blodpletter, der indikerer suboptimal adhærens til PrEP og nylig kondomløs analsex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adam W. Carrico, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • Identificerer sig som mand eller køn ikke-konform
  • Alder 18 år eller ældre
  • Læser og taler engelsk
  • Sidste 6 måneder rapporterer kondomløs analsex (CAS) med mænd
  • HIV negativ
  • Har i øjeblikket en aktiv recept på daglig oral PrEP i mindst 2 måneder og rapporterer enhver manglende overholdelse inden for den seneste måned ELLER blev påbegyndt på PrEP inden for de seneste 2 måneder, uanset rapporteret overholdelse
  • Har en iPhone eller Android smartphone
  • Screener positivt for en moderat eller svær stimulansbrugsforstyrrelse med en forkortet version af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) (samlet score på 4 eller mere) ELLER rapporterer ugentlig brug af enten metamfetamin og/eller kokain.
  • Bor i Californien eller Florida

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Uvillig til at deltage i smartphone-baseret CM for direkte observerede PrEP-doser
  • Identificeres som transfeminin (f.eks. transkønnet kvinde)
  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Uvillig til at give tørret blodplet (DBS) prøve - hverken personligt eller eksternt
  • Planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder
  • Tager ikke PrEP dagligt (f.eks. hvis du tager intermitterende 2-1-1 dosering)
  • Skiftet fra Truvada til Descovy inden for de sidste 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PARTI og CM (Contingency Management)
PARTI-interventionen vil blive leveret i fem individuelle sessioner i løbet af en 12-ugers protokol for beredskabsstyring for PrEP-overholdelse
Adfærdsmæssigt: PARTI
PARTI vil give positive affektevner. Hver 1-times session leveret via Zoom består af en didaktisk del med in vivo færdighedsøvelse, og deltagerne bliver bedt om at gennemføre hjemmetræning af færdighederne mellem sessionerne. Mange sessioner inkluderer formelle øvelser, der er blevet brugt i Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for at dyrke mindfulness og metakognitiv bevidsthed.
Adfærdsmæssigt: Contingency Management for PrEP Adherence
Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers protokol for beredskabsstyring via deres smartphone, der består af upload af korte videoer, hvor de tager PrEP-medicin op til fire gange om ugen. Samlet mulig incitament til beredskabsstyring for at gennemføre 48 observerede PrEP-doser er $360.
Aktiv komparator: Attention-Control og CM (Contingency Management)
Opmærksomhedskontrol-tilstanden vil bestå af fem individuelle sessioner, hvor deltagerne gennemfører selvrapporteringsforanstaltninger og neutrale skriveøvelser i løbet af en 12-ugers protokol for beredskabsstyring for PrEP-overholdelse
Adfærdsmæssigt: Contingency Management for PrEP Adherence
Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers protokol for beredskabsstyring via deres smartphone, der består af upload af korte videoer, hvor de tager PrEP-medicin op til fire gange om ugen. Samlet mulig incitament til beredskabsstyring for at gennemføre 48 observerede PrEP-doser er $360.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed-kontrol
Attention-Control vil give et kernesæt af mestrings- og affektmål samt neutrale skriveøvelser. Hver 1-times opmærksomhedskontrolsession vil blive administreret via Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Tidsramme: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Persistens
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at tage PrEP-medicin
Op til 12 måneder
Fastholdelse i PrEP Care
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer at have deltaget i et lægebesøg hos PrEP-udbyderen inden for de seneste tre måneder
Op til 12 måneder
Selvrapporteret brug af stimulerende midler
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) giver validerede sammensatte resultater, der indekserer sværhedsgraden af ​​kokain- og amfetaminbrug (Mild = 0-3; Moderat = 4-26; Alvorlig = 27 eller højere).
Op til 12 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig positiv affektscore målt ved den modificerede Differential Emotions-skala (område 0-104), hvor højere score indikerer højere positiv affekt.
Op til 12 måneder
PrEP Self-Efficacy
Tidsramme: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200231
  • R01DA051848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger