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PrEP wirkt sich auf die Regulation der Behandlungsinnovation aus (PARTI)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optimierung der PrEP-Adhärenz bei Männern sexueller Minderheiten, die Stimulanzien verwenden

In diese randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten wurden Männer aus sexuellen Minderheiten aufgenommen, die Stimulanzien verwenden und derzeit eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)-Bedingung testen, die aus einer 5-Sitzungen-Intervention mit positiven Affekten besteht, die während des Smartphone-basierten Notfallmanagements (CM) für direkt beobachtete PrEP-Dosen (PARTI + CM) im Vergleich dazu durchgeführt wird eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung, die während CM geliefert wird. Das primäre Ergebnis ist das HIV-Akquisitionsrisiko, das anhand einer Kombination von Tenofovir-Diphosphat-Spiegeln in getrockneten Blutflecken gemessen wird, die auf eine suboptimale Einhaltung der PrEP und kürzlichen Analsex ohne Kondom hinweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Adam W. Carrico, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7887
  • E-Mail: acarrico@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesener Mann bei der Geburt
  • Identifiziert sich als männlich und/oder als geschlechtsspezifische Minderheit
  • Alter 18 oder älter
  • Liest und spricht Englisch
  • Vergangene 6 Monate, Berichte über kondomlosen Analsex (CAS) mit Männern
  • HIV-negativ
  • Hat derzeit eine aktive Verschreibung für tägliche orale PrEP für mindestens 2 Monate und meldet jegliche Nichteinhaltung im letzten Monat ODER wurde in den letzten 2 Monaten mit der PrEP begonnen, unabhängig von der gemeldeten Einhaltung
  • Besitzt ein iPhone oder Android-Smartphone
  • Screening positiv auf eine mittelschwere oder schwere Störung des Stimulanzienkonsums mit einer abgekürzten Version des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Tests (ASSIST) (Gesamtpunktzahl von 4 oder mehr) ODER berichtet über den wöchentlichen Konsum von entweder Methamphetamin und/oder Kokain.
  • Lebt in Kalifornien oder Florida

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht bereit, an Smartphone-basiertem CM für direkt beobachtete PrEP-Dosen teilzunehmen
  • Zugewiesene Frau bei der Geburt
  • Nicht bereit, getrocknete Blutproben (DBS) bereitzustellen - weder persönlich noch aus der Ferne
  • Pläne, in den nächsten 6 Monaten aus dem Bundesstaat zu ziehen
  • PrEP nicht täglich einnehmen (z. B. bei intermittierender 2-1-1-Dosierung)
  • In den letzten 5 Monaten von Truvada zu Descovy gewechselt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PARTI und CM (Notfallmanagement)
Die PARTI-Intervention wird in fünf Einzelsitzungen während eines 12-wöchigen Notfallmanagementprotokolls für die Einhaltung der PrEP durchgeführt
Verhalten: TEIL
PARTI vermittelt positive Affektfähigkeiten. Jede 1-stündige Sitzung, die über Zoom durchgeführt wird, besteht aus einem didaktischen Teil mit In-vivo-Übungen der Fertigkeiten, und die Teilnehmer werden gebeten, die Fertigkeiten zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben. Viele Sitzungen beinhalten formelle Übungen, die in der achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention verwendet wurden, um Achtsamkeit und metakognitives Bewusstsein zu kultivieren.
Verhalten: Notfallmanagement für PrEP-Einhaltung
Die Teilnehmer absolvieren über ihr Smartphone ein 12-wöchiges Notfallmanagementprotokoll, das aus dem Hochladen kurzer Videos zur Einnahme von PrEP-Medikamenten bis zu viermal pro Woche besteht. Der mögliche Gesamtanreiz für das Notfallmanagement für die Durchführung von 48 beobachteten PrEP-Dosen beträgt 360 USD.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitssteuerung und CM (Notfallmanagement)
Die Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle besteht aus fünf Einzelsitzungen, in denen die Teilnehmer während eines 12-wöchigen Notfallmanagementprotokolls zur PrEP-Einhaltung Selbstberichtsmaßnahmen und neutrale Schreibübungen absolvieren
Verhalten: Notfallmanagement für PrEP-Einhaltung
Die Teilnehmer absolvieren über ihr Smartphone ein 12-wöchiges Notfallmanagementprotokoll, das aus dem Hochladen kurzer Videos zur Einnahme von PrEP-Medikamenten bis zu viermal pro Woche besteht. Der mögliche Gesamtanreiz für das Notfallmanagement für die Durchführung von 48 beobachteten PrEP-Dosen beträgt 360 USD.
Verhalten: Aufmerksamkeitssteuerung
Die Aufmerksamkeitskontrolle wird ein Kernpaket von Bewältigungs- und Affektmaßnahmen sowie neutrale Schreibübungen bereitstellen. Jede 1-stündige Aufmerksamkeitskontrollsitzung wird über Zoom verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Zeitfenster: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin PrEP-Medikamente einnehmen
Bis zu 12 Monate
Retention in der PrEP-Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, in den letzten drei Monaten an einem Arztbesuch beim PrEP-Anbieter teilgenommen zu haben
Bis zu 12 Monate
Schweregrad des selbstberichteten Stimulanzienkonsums
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) liefert validierte zusammengesetzte Werte, die den Schweregrad des Kokain- und Amphetaminkonsums indizieren (leicht = 0-3; mittel = 4-26; schwer = 27 oder höher).
Bis zu 12 Monate
Positiver Effekt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mittlerer positiver Affektwert, gemessen anhand der modifizierten Differential Emotions Scale (Bereich 0-104), wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen.
Bis zu 12 Monate
PrEP Self-Efficacy
Zeitfenster: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200231
  • R01DA051848 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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