Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon produktu nové silikon-hydrogelové kontaktní čočky

17. června 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení účinnosti produktu nové silikonové hydrogelové kontaktní čočky

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu kalifilcon A ve srovnání s Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day s jednorázovými kontaktními čočkami HydraLuxe™ (senofilcon A) a jednorázovými kontaktními čočkami Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) čočky při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
805

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Bausch Site 426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 40 let v den podpisu ICF a mají kapacitu poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • myopické a vyžadují korekci čočky od -0,50 do -6,00 dioptrií (D) s kroky 0,25 D, v každém oku.
  • korigovatelné pomocí sférocylindrické refrakce a měkkými sférickými kontaktními čočkami na 32 písmen (0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení [logMAR]) nebo lepší (vzdálenost 2 metry, vysoce kontrastní tabulka) v každém oku.
  • bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  • přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a ochotní nosit své studijní čočky alespoň 8 hodin denně na bázi denního jednorázového nošení po dobu přibližně 2 týdnů.
  • přístup k internetovému připojení a osobnímu e-mailu pro odesílání a přijímání e-mailů.
  • obvykle používejte buď Alcon's Air Optix Aqua, Air Optix s HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® s HydraClear™ nebo Acuvue Vita měkké kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakémkoli klinickém zkoumání léčiva nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/dispenzace) a/nebo během období účasti ve studii.
  • nosili během posledních 30 dnů kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo během posledních tří měsíců nosili čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
  • mít jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které v současnosti ovlivňuje oční zdraví, podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  • používání jakýchkoli systémových, topických nebo topických očních léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo výkon čočky. nosit denní jednorázové, monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • refrakční astigmatismus větší než 0,75 D v každém oku.
  • anizometropie (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
  • amblyopický.
  • podstoupili nějakou operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalifilcon A
kalifilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Přístroj: Kalifilcon A
kalifilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Aktivní komparátor: delefilcon A
Jednodenní kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
Přístroj: delefilcon A
Jednodenní kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
Aktivní komparátor: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) denní jednorázová kontaktní čočka
Přístroj: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) denní jednorázová kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve zrakové ostrosti kontaktní čočky logMAR
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2 týdnech
logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení
Výchozí stav, sledování po 2 týdnech
Procento účastníků ve skupině testovacích čoček souhlasí s tvrzením „jsou po celý den pohodlní“
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování
Procento účastníků ve skupině testovacích čoček, kteří souhlasí s prohlášením „Poskytujte jasné vidění po celý den“
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení