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Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

17. Juni 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung von Kalifilcon A im Vergleich zu Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageslinsen und Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) Tageslinsen Linsen, wenn sie von gegenwärtigen Trägern weicher Kontaktlinsen auf täglicher Wegwerfbasis getragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
805

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Bausch Site 426

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF und in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen.
  • kurzsichtig und erfordern eine Linsenkorrektur von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) mit 0,25 D-Schritten für jedes Auge.
  • korrigierbar durch sphärozylindrische Refraktion und mit weichen sphärischen Kontaktlinsen auf 32 Buchstaben (0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [logMAR]) oder besser (2 Meter Abstand, kontrastreiches Diagramm) in jedem Auge.
  • frei von jeglichen Erkrankungen des vorderen Segments.
  • angepasste Träger von weichen Kontaktlinsen, die bereit sind, ihre Studienlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag auf täglicher Einwegbasis für etwa 2 Wochen zu tragen.
  • Zugriff auf Internetverbindung und persönliche E-Mail zum Senden/Empfangen von E-Mails.
  • gewöhnlich Air Optix Aqua von Alcon, Air Optix mit HydraGlyde, Air Optix Night & Day, PureVision 2 von Bausch + Lomb, Bausch + Lomb ULTRA, Biofinity von CooperVision, Acuvue Oasys® mit HydraClear™ von Johnson & Johnson oder weiche Kontaktlinsen Acuvue Vita tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie (Screening/Verabreichungsbesuch) und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  • in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten drei Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
  • eine systemische oder Augenerkrankung haben, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt und sich nach Meinung des Prüfarztes im Verlauf der Studie auf die Augengesundheit auswirken kann.
  • Verwenden von systemischen, topischen oder topischen Augenmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen Tragen Sie Tageslinsen, Monovisionslinsen, multifokale oder torische Kontaktlinsen.
  • refraktiver Astigmatismus von mehr als 0,75 dpt in beiden Augen.
  • Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 D.
  • amblyopisch.
  • sich einer Hornhautoperation (z. B. refraktiver Operation) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalifilcon A
kalifilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
Gerät: Kalifilcon A
kalifilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (Delefilcon A) Ein-Tages-Kontaktlinsen
Gerät: Delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (Delefilcon A) Ein-Tages-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day mit HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageskontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day mit HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageskontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der logMAR-Kontaktlinsen-Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up
logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
Baseline, 2-Wochen-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer in der Testlinsengruppe, die der Aussage „Fühlen sich den ganzen Tag wohl“ zustimmen
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up
2 Wochen Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer in der Testlinsengruppe, die der Aussage „Sorgen Sie den ganzen Tag über für klare Sicht“ zustimmen
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up
2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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