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Prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

17 giugno 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto giornaliere monouso Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) e Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti se indossate da attuali portatori di lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
805

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Bausch Site 426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni alla data di firma dell'ICF e capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • miopi e richiedono una correzione della lente da -0,50 a -6,00 diottrie (D) con incrementi di 0,25 D, in ciascun occhio.
  • correggibile mediante rifrazione sferocilindrica e con lenti a contatto sferiche morbide a 32 lettere (0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione [logMAR]) o migliore (distanza 2 metri, grafico ad alto contrasto) in ciascun occhio.
  • esente da disturbi del segmento anteriore.
  • portatori di lenti a contatto morbide adattati e disposti a indossare le loro lenti di studio per almeno 8 ore al giorno su base giornaliera usa e getta per circa 2 settimane.
  • accesso alla connessione internet e alla posta elettronica personale per inviare/ricevere email.
  • indossi abitualmente Air Optix Aqua di Alcon, Air Optix con HydraGlyde, Air Optix Night & Day, PureVision 2 di Bausch + Lomb, Bausch + Lomb ULTRA, Biofinity di CooperVision, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® con HydraClear™ o lenti a contatto morbide Acuvue Vita.

Criteri di esclusione:

  • partecipare a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (visita di screening/erogazione) e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • hanno indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi tre mesi.
  • avere qualsiasi malattia sistemica o oculare che attualmente colpisce la salute oculare secondo l'opinione dello sperimentatore può avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
  • utilizzando qualsiasi farmaco oculare sistemico, topico o topico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà la fisiologia oculare o le prestazioni della lente. indossare lenti a contatto giornaliere usa e getta, monovisione, multifocali o toriche.
  • astigmatismo refrattivo maggiore di 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • anisometropia (equivalente sferico) maggiore di 2,00 D.
  • ambliope.
  • ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: kalifilcon A
kalifilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta
Dispositivo: kalifilcon A
kalifilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta
Comparatore attivo: delfilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: delfilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Comparatore attivo: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva della lente a contatto logMAR
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 2 settimane
logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
Linea di base, follow-up a 2 settimane
Percentuale di partecipanti al gruppo di lenti di prova che concordano con l'affermazione "Sono a proprio agio per tutto il giorno"
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Follow-up di 2 settimane
Percentuale di partecipanti al gruppo di lenti di prova che concordano con l'affermazione "Fornire una visione chiara per tutto il giorno"
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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