Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon produktu nové silikon-hydrogelové kontaktní čočky

17. června 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení účinnosti produktu nové silikonové hydrogelové kontaktní čočky

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu kalifilcon A ve srovnání s Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day s jednorázovými kontaktními čočkami HydraLuxe™ (senofilcon A) a jednorázovými kontaktními čočkami Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) čočky při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Bausch Site 426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 40 let v den podpisu ICF a mají kapacitu poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • myopické a vyžadují korekci čočky od -0,50 do -6,00 dioptrií (D) s kroky 0,25 D, v každém oku.
  • korigovatelné pomocí sférocylindrické refrakce a měkkými sférickými kontaktními čočkami na 32 písmen (0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení [logMAR]) nebo lepší (vzdálenost 2 metry, vysoce kontrastní tabulka) v každém oku.
  • bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  • přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a ochotní nosit své studijní čočky alespoň 8 hodin denně na bázi denního jednorázového nošení po dobu přibližně 2 týdnů.
  • přístup k internetovému připojení a osobnímu e-mailu pro odesílání a přijímání e-mailů.
  • obvykle používejte buď Alcon's Air Optix Aqua, Air Optix s HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® s HydraClear™ nebo Acuvue Vita měkké kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakémkoli klinickém zkoumání léčiva nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/dispenzace) a/nebo během období účasti ve studii.
  • nosili během posledních 30 dnů kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo během posledních tří měsíců nosili čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
  • mít jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které v současnosti ovlivňuje oční zdraví, podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  • používání jakýchkoli systémových, topických nebo topických očních léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo výkon čočky. nosit denní jednorázové, monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • refrakční astigmatismus větší než 0,75 D v každém oku.
  • anizometropie (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
  • amblyopický.
  • podstoupili nějakou operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalifilcon A
kalifilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Přístroj: Kalifilcon A
kalifilcon Jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Aktivní komparátor: delefilcon A
Jednodenní kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
Přístroj: delefilcon A
Jednodenní kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
Aktivní komparátor: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) denní jednorázová kontaktní čočka
Přístroj: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) denní jednorázová kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve zrakové ostrosti kontaktní čočky logMAR
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2 týdnech
logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení
Výchozí stav, sledování po 2 týdnech
Procento účastníků ve skupině testovacích čoček souhlasí s tvrzením „jsou po celý den pohodlní“
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování
Procento účastníků ve skupině testovacích čoček, kteří souhlasí s prohlášením „Poskytujte jasné vidění po celý den“
Časové okno: 2 týdny sledování
2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalifilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit