Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktydelse af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

17. juni 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af kalifilcon A sammenlignet med Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse og Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglig engangskontakt. linser, når de bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til dagligt engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
805

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Bausch Site 426

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 40 år gammel på den dato, ICF er underskrevet og har kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • nærsynet og kræver linsekorrektion fra -0,50 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D trin, i hvert øje.
  • korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning og med bløde sfæriske kontaktlinser til 32 bogstaver (0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre (2 meters afstand, højkontrastdiagram) i hvert øje.
  • fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • tilpassede bløde kontaktlinsebrugere og villige til at bære deres studielinser i mindst 8 timer om dagen på daglig engangsbrugsbasis i cirka 2 uger.
  • adgang til internetforbindelse og personlig e-mail til at sende/modtage e-mails.
  • sædvanligvis bære enten Alcons Air Optix Aqua, Air Optix med HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® med HydraClear™ eller Acuvue Vita bløde kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screenings-/dispenseringsbesøg) og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder.
  • har en systemisk eller okulær sygdom, der aktuelt påvirker øjets sundhed, efter investigators mening, kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  • brug af systemisk, topisk eller topisk øjenmedicin, som efter investigators mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne. Brug daglige engangs-, monovision-, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • refraktiv astigmatisme på mere end 0,75 D i begge øjne.
  • anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
  • amblyopisk.
  • har haft nogen hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Enhed: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Aktiv komparator: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Enhed: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse
Enhed: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i logMAR-kontaktlinsens synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning
logMAR er logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel
Baseline, 2 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere i testlinsegruppen, der er enige i erklæringen "er komfortable hele dagen"
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere i testlinsegruppen, der er enige i erklæringen "Sørg for et klart syn hele dagen"
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger