Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o lékařských testech a kaskádách péče

15. listopadu 2022 aktualizováno: Ishani Ganguli MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Mnohostranný zásah k zahájení sdíleného rozhodování o lékařských testech a kaskádách péče v prostředí primární péče

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad vzdělávacích materiálů pro pacienty a poskytovatele a jejich vzájemné srovnání na rozhovory o lékařských testech během každoročních prohlídek. Vyšetřovatelé předpokládají, že vzdělávací materiály a vzájemné srovnání zlepší kvalitu konverzace o rozhodnutích o lékařských testech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékařské testy mohou ukázat neočekávané nálezy vedoucí k dalším testům, léčbě a návštěvám, které stojí peníze a vyžadují čas, ale nemusí mít výhody. Jedná se o převládající problém s velkými důsledky pro pacienty a lékaře. Učinit informovaná rozhodnutí o tom, kdy objednat lékařské testy, může pomoci vyhnout se zbytečným nákladům a obavám. Lékaři však ne vždy vedou podrobné rozhovory o lékařském testování a existují mezery ve znalostech pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že vzdělávací materiály a vzájemné srovnání na podporu konverzace o lékařských testech zlepší kvalitu konverzace o rozhodnutích o lékařských testech. Vyšetřovatelé vyvinuli intervence zaměřené na pacienty a poskytovatele s cílem poučit a podpořit rozhovory o použití a důsledcích lékařských testů a vyšetřovatelé budou testovat dopad této včasné vzdělávací intervence a intervence vzájemného srovnání na pravděpodobnost, že pacienti budou mít produktivní rozhovory o lékařských testech. Účinky intervence budou posouzeny pomocí průzkumů před a po studii. Tato práce má potenciál pomoci pacientům cítit se více podporovány jejich systémem zdravotní péče, umožnit pacientům podílet se na sdíleném rozhodování a vybudovat důvěru mezi pacienty a lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
329

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (lékaři):

  • Lékaři primární péče v Brigham and Women's Hospital
  • V aktivní praxi

Kritéria zařazení (pacienti):

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Přístup k emailu
  • Neodhlásili se z přijímání pozvánek na výzkum od zdravotního systému
  • Pacienti zúčastněných lékařů
  • Plánovaná roční fyzická během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Lékaři intervenčního oddělení obdrží e-mail se zpětnou vazbou o tom, jak jsou v porovnání se svými vrstevníky v souhrnu při objednávání testů během každoročních prohlídek, spolu se vzdělávacími materiály pro lékaře. Tento e-mail bude zaslán před každou studijní návštěvou pacienta všem pacientům ve studii. Zúčastnění pacienti lékařů intervenčních ramen obdrží edukační materiály pro pacienty jeden až dva dny před jejich studijní návštěvou.
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro pacienty
Pacienti obdrží textovou zprávu a e-mail se vzdělávacími materiály o lékařském testování.
Behaviorální: Srovnávací e-mail pro lékaře
Lékaři obdrží e-mail se zpětnou vazbou o tom, jak jsou v souhrnu v porovnání se svými vrstevníky při objednávání testů během ročních prohlídek.
Behaviorální: Materiály pro vzdělávání lékařů
Lékaři dostávají referenční materiály o interpretaci lékařských testů a náhodných nálezech.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Lékaři kontrolního ramene obdrží e-mail s informacemi o obecných tipech na přípravu návštěvy, které jejich pacienti obdrží. Zúčastnění pacienti lékařů kontrolních ramen obdrží obecné tipy na přípravu návštěvy jeden až dva dny před svou studijní návštěvou.
Behaviorální: Materiály pro přípravu obecné návštěvy
Pacienti obdrží textovou zprávu a e-mail s obecnými tipy na přípravu návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílený proces rozhodování 4 Průzkum
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Složené skóre položek průzkumu vyplněné pacientem po návštěvě lékaře. Min 0, Max 4 (vyšší je lepší).
Do dvou týdnů po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diskuse o testování
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Binární míra z průzkumu pacienta po návštěvě (přítomný vs nepřítomný)
Do dvou týdnů po návštěvě
S diskuzí o testování spokojenost
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Binární měření z průzkumu pacienta po návštěvě (vysoké vs. nízké)
Do dvou týdnů po návštěvě
Diskuse o dalších krocích
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Binární míra z průzkumu pacienta po návštěvě (přítomný vs nepřítomný)
Do dvou týdnů po návštěvě
Zda lékař vysvětlil testy způsobem, který byl snadno pochopitelný
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Binární měření z průzkumu pacienta po návštěvě (ano zcela vs ano trochu nebo ne)
Do dvou týdnů po návštěvě
Znalosti pacienta
Časové okno: Do dvou týdnů po návštěvě
Složené skóre položek průzkumu z průzkumu pacienta po návštěvě. Min 0, Max 4 (vyšší je lepší).
Do dvou týdnů po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RAND
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ishani Ganguli, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Rudin, PhD, RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení