Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie badań medycznych i kaskad opieki

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ishani Ganguli MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Wielokierunkowa interwencja w celu zainicjowania wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań lekarskich i kaskad opieki w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu materiałów edukacyjnych skierowanych do pacjentów i usługodawców oraz porównań z innymi osobami na rozmowy dotyczące testów medycznych podczas corocznych badań lekarskich. Badacze stawiają hipotezę, że materiały edukacyjne i porównania z rówieśnikami poprawią jakość rozmów na temat decyzji dotyczących badań medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Testy medyczne mogą wykazać nieoczekiwane wyniki prowadzące do dodatkowych badań, zabiegów i wizyt, które kosztują pieniądze i wymagają czasu, ale mogą nie przynosić korzyści. Jest to powszechny problem, który ma poważne konsekwencje dla pacjentów i klinicystów. Podejmowanie świadomych decyzji o tym, kiedy zamówić badania medyczne, może pomóc uniknąć niepotrzebnych kosztów i zmartwień. Jednak lekarze nie zawsze prowadzą szczegółowe rozmowy na temat badań medycznych, a pacjenci mają luki w wiedzy. Badacze stawiają hipotezę, że materiały edukacyjne i porównania z rówieśnikami w celu promowania rozmów na temat badań medycznych poprawią jakość rozmów na temat decyzji dotyczących badań medycznych. Badacze opracowali interwencje skierowane do pacjentów i usługodawców, aby edukować i promować rozmowy na temat zastosowań i konsekwencji testów medycznych, a badacze przetestują wpływ tej interwencji edukacyjnej i porównawczej w samą porę na prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów produktywnych rozmów na temat badań lekarskich. Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą ankiet przed i po badaniu. Ta praca może pomóc pacjentom poczuć się bardziej wspieranym przez ich system opieki zdrowotnej, umożliwić pacjentom udział we wspólnym podejmowaniu decyzji i zbudować zaufanie między pacjentami a lekarzami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (lekarze):

  • Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w Brigham and Women's Hospital
  • W aktywnej praktyce

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do poczty elektronicznej
  • Nie zrezygnował z otrzymywania zaproszeń do badań z systemu opieki zdrowotnej
  • Pacjenci uczestniczących lekarzy
  • Zaplanowane roczne fizyczne w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Lekarze grupy interwencyjnej otrzymają wiadomość e-mail z informacją zwrotną na temat tego, w jaki sposób porównują się do swoich rówieśników łącznie podczas zamawiania testów podczas corocznych badań fizycznych, wraz z materiałami edukacyjnymi skierowanymi do lekarzy. Ten e-mail zostanie wysłany przed każdą wizytą w ramach badania dla wszystkich pacjentów w badaniu. Uczestniczący pacjenci lekarzy grupy interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne dla pacjentów na jeden do dwóch dni przed wizytą studyjną.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Pacjenci otrzymują SMS-y i e-maile z materiałami edukacyjnymi na temat badań lekarskich.
Behawioralne: E-mail z porównaniem lekarzy
Lekarze otrzymują wiadomość e-mail z informacją zwrotną na temat tego, w jaki sposób porównują się do swoich rówieśników łącznie w zakresie zamawiania testów podczas corocznych badań fizycznych.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lekarze otrzymują materiały referencyjne dotyczące interpretacji badań lekarskich i przypadkowych ustaleń.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Lekarze grupy kontrolnej otrzymują wiadomość e-mail z informacjami na temat ogólnych wskazówek dotyczących przygotowania do wizyty, które otrzymają ich pacjenci. Uczestniczący pacjenci lekarzy grupy kontrolnej otrzymają ogólne wskazówki dotyczące przygotowania do wizyty na jeden do dwóch dni przed wizytą badawczą.
Behawioralne: Ogólne materiały przygotowujące do wizyty
Pacjenci otrzymują SMS i e-mail z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania do wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólny proces podejmowania decyzji 4 Ankieta
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Złożony wynik pozycji ankiety wypełnionych przez pacjenta po wizycie u lekarza. Min. 0, Maks. 4 (im więcej, tym lepiej).
W ciągu dwóch tygodni po wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dyskusji testowej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Miara binarna z ankiety pacjenta po wizycie (obecny vs nieobecny)
W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Zadowolenie z dyskusji na temat testowania
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Miara binarna z ankiety pacjenta po wizycie (wysoki vs niski)
W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Omówienie kolejnych kroków
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Miara binarna z ankiety pacjenta po wizycie (obecny vs nieobecny)
W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Czy lekarz wyjaśnił badania w sposób łatwy do zrozumienia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Miara binarna z ankiety powizytacyjnej pacjenta (tak całkowicie vs tak trochę lub nie)
W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wizycie
Złożony wynik pozycji ankiety z ankiety pacjenta po wizycie. Min. 0, Maks. 4 (im więcej, tym lepiej).
W ciągu dwóch tygodni po wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RAND
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ishani Ganguli, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Robert S Rudin, PhD, RAND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami