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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei medizinischen Tests und Versorgungskaskaden

15. November 2022 aktualisiert von: Ishani Ganguli MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Eine mehrgleisige Intervention zur Einleitung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung bei medizinischen Tests und Versorgungskaskaden in der Grundversorgung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von Schulungsmaterialien für Patienten und Anbieter sowie Vergleiche mit Gleichaltrigen auf Gesprächen über medizinische Tests während der jährlichen körperlichen Untersuchungen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Schulungsmaterialien und Vergleiche mit Gleichaltrigen die Gesprächsqualität über medizinische Testentscheidungen verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Tests können unerwartete Ergebnisse liefern, die zu zusätzlichen Tests, Behandlungen und Besuchen führen, die Geld kosten und Zeit in Anspruch nehmen, aber möglicherweise keinen Nutzen bringen. Dies ist ein weit verbreitetes Problem mit schwerwiegenden Folgen für Patienten und Ärzte. Eine fundierte Entscheidung darüber, wann medizinische Tests angeordnet werden sollen, kann dazu beitragen, unnötige Kosten und Sorgen zu vermeiden. Allerdings führen Ärzte nicht immer ausführliche Gespräche über medizinische Tests und es bestehen Wissenslücken bei den Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass Schulungsmaterialien und Vergleiche mit Kollegen zur Förderung von Gesprächen über medizinische Tests die Gesprächsqualität über Entscheidungen zu medizinischen Tests verbessern. Die Forscher haben patienten- und anbieterorientierte Interventionen entwickelt, um über den Nutzen und die Folgen medizinischer Tests aufzuklären und Gespräche darüber zu fördern. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Just-in-Time-Bildungs- und Peer-Vergleichsintervention auf die Wahrscheinlichkeit von Patienten testen produktive Gespräche über medizinische Tests. Die Auswirkungen der Intervention werden anhand von Umfragen vor und nach der Studie bewertet. Diese Arbeit hat das Potenzial, den Patienten das Gefühl zu geben, von ihrem Gesundheitssystem besser unterstützt zu werden, sie in die Lage zu versetzen, sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen, und Vertrauen zwischen Patienten und Ärzten aufzubauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ärzte):

  • Hausärzte am Brigham and Women's Hospital
  • In aktiver Praxis

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf E-Mail
  • Hat sich nicht gegen den Erhalt von Forschungseinladungen des Gesundheitssystems entschieden
  • Patienten der teilnehmenden Ärzte
  • Geplante jährliche körperliche Untersuchung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Ärzte des Interventionsarms erhalten eine E-Mail mit Feedback dazu, wie sie insgesamt im Vergleich zu ihren Kollegen bei der Testbestellung während der jährlichen körperlichen Untersuchungen abschneiden, sowie Schulungsmaterialien für Ärzte. Diese E-Mail wird vor jedem Patientenstudienbesuch an alle Patienten in der Studie gesendet. Teilnehmende Patienten von Ärzten im Interventionsarm erhalten ein bis zwei Tage vor ihrem Studienbesuch Materialien zur Patientenaufklärung.
Verhalten: Materialien zur Patientenaufklärung
Patienten erhalten eine SMS und eine E-Mail mit Aufklärungsmaterialien zu medizinischen Tests.
Verhalten: E-Mail zum Peer-Vergleich von Ärzten
Ärzte erhalten eine E-Mail mit Feedback dazu, wie sie bei der Bestellung von Tests während der jährlichen ärztlichen Untersuchungen insgesamt im Vergleich zu ihren Kollegen abschneiden.
Verhalten: Materialien für die Ausbildung von Ärzten
Ärzte erhalten Referenzmaterialien zur Interpretation medizinischer Tests und zu Zufallsbefunden.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Ärzte im Kontrollarm erhalten eine E-Mail mit Informationen zu den allgemeinen Tipps zur Besuchsvorbereitung, die ihre Patienten erhalten. Teilnehmende Patienten von Ärzten im Kontrollarm erhalten ein bis zwei Tage vor ihrem Studienbesuch allgemeine Tipps zur Besuchsvorbereitung.
Verhalten: Allgemeine Materialien zur Besuchsvorbereitung
Patienten erhalten eine SMS und eine E-Mail mit allgemeinen Tipps zur Besuchsvorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum gemeinsamen Entscheidungsprozess 4
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Zusammengesetzte Bewertung der vom Patienten nach dem Arztbesuch ausgefüllten Umfrageelemente. Min. 0, Max. 4 (höher ist besser).
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Testdiskussion
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Binäres Maß aus der Patientenbefragung nach dem Besuch (vorhanden vs. nicht vorhanden)
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Zufriedenheit mit der Testdiskussion
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Binäres Maß aus der Patientenbefragung nach dem Besuch (hoch vs. niedrig)
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Diskussion der nächsten Schritte
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Binäres Maß aus der Patientenbefragung nach dem Besuch (vorhanden vs. nicht vorhanden)
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Ob der Arzt die Tests leicht verständlich erklärt hat
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Binäres Maß aus der Patientenbefragung nach dem Besuch (ja, völlig vs. ja, ein wenig oder nein)
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Patientenwissen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
Zusammengesetzter Score der Umfrageelemente aus der Patientenbefragung nach dem Besuch. Min. 0, Max. 4 (höher ist besser).
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RAND
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ishani Ganguli, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Robert S Rudin, PhD, RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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