Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispecifický T Cell Engager BRiTE pro pacienty s maligním gliomem IV. stupně (BRiTE)

17. srpna 2026 aktualizováno: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Studie fáze I hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) u pacientů s maligním gliomem IV. stupně podle WHO

Toto je studie fáze 1 hEGFRvIII-CD3-biscFv bispecifického T lymfocytárního aktivátoru (BRiTE) u pacientů s diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně (MG) podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost samotného BRiTE a v kombinaci s periferní autologní infuzí T-buněk u pacientů, jejichž MG má mutaci EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) varianty III (EGVRvIII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní maximálně osmnáct pacientů poté, co podstoupí standardní radiační terapii (XRT) s nebo bez souběžného podávání temozolomidu (TMZ). Pacienti podstoupí leukaferézu, aby se vytvořily autologní lymfocyty, které mohou být podány infuzí před injekcí BRiTE, dokud nebude snášena pouze injekce BRiTE. U nově diagnostikovaných pacientů dojde k leukaferéze buď před zahájením radiační terapie nebo po dokončení radiační terapie, ale před zahájením adjuvantní léčby temozolomidem. Po dokončení minimálně šesti cyklů adjuvantní léčby temozolomidem nebo při první progresi budou způsobilí pacienti dostávat bolusovou injekci BRiTE, po které bude následovat 14denní období sledování bezpečnosti. Pokud se během 14 dnů neobjeví toxicita omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelná toxicita, pacienti dostanou infuzi aktivované buněčné terapie (ACT) odvozené z autologních lymfocytů, po níž bude okamžitě následovat druhá bolusová injekce BRiTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP
  • Telefonní číslo: 9196845301
  • E-mail: dukebrain1@dm.duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Patologicky dokumentovaný supratentoriální maligní gliom IV. stupně WHO s mutací EGFRvIII potvrzenou Carisem (nejnovější diagnóza)

    1. Pokud je pacient nově diagnostikován, musí pacient absolvovat standardní radiační terapii (akceptovány jsou 3 nebo 6týdenní kúry) s nebo bez temozolomidu. i. Pacienti se stavem methylovaného promotoru MGMT musí zahájit nebo dokončit 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem, aby byli způsobilí. ii. Pacienti s nemethylovaným stavem promotoru MGMT nepotřebují zahájit nebo dokončit adjuvantní léčbu temozolomidem, aby byli způsobilí
    2. Pokud je u pacienta první progrese, pacient musí mít rentgenový průkaz progrese a musí absolvovat standardní léčebný režim radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie a zahájit adjuvantní chemoterapii. Poznámka: Zobrazování musí být dokončeno do 14 dnů od přihlášení.
    3. Pacienti, kteří progredují během XRT nebo do 4 týdnů po dokončení XRT, nejsou způsobilí.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,2 x normální rozmezí
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (Výjimka: Pacient věděl o Gilbertově syndromu nebo měl podezření na Gilbertův syndrom, u kterého další laboratorní vyšetření přímého a/nebo nepřímého bilirubinu podporuje tuto diagnózu. V těchto případech je přijatelný celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN.))
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru do 1 týdne po 1. injekci BRiTE.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Anamnéza nebo známky krvácení do centrálního nervového systému definovaného jako cévní mozková příhoda nebo nitrooční krvácení (včetně embolické cévní mozkové příhody) nesouvisející s žádnou protinádorovou operací během 6 měsíců před zařazením
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku BRiTE
  • Předchozí malignita (jiná než rakovina in situ), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek onemocnění déle než 2 roky před screeningem
  • Infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik, která byla dokončena < 1 týden od zařazení do studie (den 1) s výjimkou profylaktických antibiotik pro zavedení dlouhé linie nebo biopsii
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevyřešila na CTCAE verze 5 stupně 1 (s výjimkou nežádoucích příhod odrážejících myelosupresi, jako je neutropenie, anémie nebo trombocytopenie), ani na úrovně stanovené v kritériích způsobilosti. Výjimky zahrnují: alopecie nebo toxicity z předchozí protinádorové léčby, které jsou považovány za ireverzibilní (definované jako přítomné a stabilní po dobu > 2 měsíců), jsou povoleny, pokud nejsou jinak popsány ve vylučovacích kritériích
  • Pacienti užívající kortikosteroidy ≥ 2 mg dexamethasonu denně nebo ekvivalent do 14 dnů po první injekci BRiTE
  • Ženy s reprodukčním potenciálem a muži, kteří nejsou ochotni praktikovat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během studie po dobu 1 týdne (5 poločasů) po podání poslední dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infúze hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)
Plánuje se pět postupně se zvyšujících dávek kontinuálně podávaného BRiTE: #1: 0,91 mcg/kg/den, #2: 2,88 mcg/kg/den, #3: 9,10 mcg/kg/den, #4: 28,78 mcg/kg/den a #5: 91,00 mcg/kg/den.
Lék: hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)
Bispecifický T buněčný zapojovač mající jedno efektorové vazebné rameno specifické pro epsilon podjednotku CD3 (komplex signální molekuly spojený s T buněčným receptorem na T buňkách), zatímco opačné rameno vázající cíl je namířeno proti epitopu hEGFRvIII, který je odlišně exprimován na povrchu nádorových buněk
Ostatní jména:
  • BRITE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicitou limitovaná dávka (DLT)
Časové okno: Začíná infuzí BRiTE během cyklu 1 a pokračuje po dobu 28 dnů od zahájení infuze
Podíl pacientů s DLT v rámci každé dávkové úrovně
Začíná infuzí BRiTE během cyklu 1 a pokračuje po dobu 28 dnů od zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
ORR dle kritérií pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO 2.0)
8 týdnů
Farmakokinetika (PK) BRiTE pozorovaná během 1. cyklu infuze BRiTE
Časové okno: Před zahájením 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) infuze BRiTE (výchozí stav; v den 0) až do 1 hodiny po ukončení infuze (v den 4)
Změny hladin BRiTE od výchozí hodnoty (před zahájením infuze BRiTE)
Před zahájením 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) infuze BRiTE (výchozí stav; v den 0) až do 1 hodiny po ukončení infuze (v den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adaptin Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení