Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuswoisty czynnik angażujący limfocyty T BRiTE dla pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV (BRiTE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Badanie fazy I hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv (BRiTE) u pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO

Jest to badanie fazy 1 hEGFRvIII-CD3-biscFv dwuswoistego czynnika angażującego komórki T (BRiTE) u pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka złośliwego IV stopnia (MG) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa samego BRiTE oraz w połączeniu z wlewem obwodowych autologicznych komórek T u pacjentów, u których MG ma mutację EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) wariant III (EGVRvIII).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie osiemnastu pacjentów weźmie udział w tym badaniu po przejściu standardowej radioterapii (XRT) z jednoczesnym podawaniem temozolomidu (TMZ) lub bez. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia autologicznych limfocytów, które można podać we wlewie przed wstrzyknięciem BRiTE, w oczekiwaniu na tolerancję wstrzyknięcia wyłącznie BRiTE. W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów leukafereza zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem radioterapii lub po zakończeniu radioterapii, ale przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego temozolomidem. Po ukończeniu co najmniej sześciu cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem lub przy pierwszej progresji, kwalifikujący się pacjenci otrzymają wstrzyknięcie BRiTE w bolusie, po czym nastąpi 14-dniowy okres monitorowania bezpieczeństwa. Jeśli w ciągu 14 dni nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) lub nieakceptowalna toksyczność, pacjenci otrzymają infuzję terapii aktywowanymi komórkami (ACT) pochodzącą z autologicznych limfocytów, po której natychmiast nastąpi drugie wstrzyknięcie BRiTE w bolusie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Patologicznie udokumentowany nadnamiotowy glejak złośliwy IV stopnia wg WHO z mutacją EGFRvIII potwierdzoną przez Caris (ostatnia diagnoza)

    1. Jeśli pacjent został niedawno zdiagnozowany, musi mieć ukończoną standardową radioterapię (akceptowane są 3- lub 6-tygodniowe kursy) z temozolomidem lub bez temozolomidu. ja. Pacjenci ze statusem metylowanego promotora MGMT muszą rozpocząć lub ukończyć 6 cykli adiuwantowego temozolomidu, aby się zakwalifikować. II. Pacjenci ze statusem niemetylowanego promotora MGMT nie muszą rozpoczynać ani uzupełniać adjuwantowego leczenia temozolomidem, aby kwalifikować się
    2. Jeśli pacjent ma pierwszą progresję, musi mieć radiologiczne dowody progresji i przejść standardowy schemat radioterapii z chemioterapią lub bez niej i rozpocząć chemioterapię adjuwantową. Uwaga: obrazowanie należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji.
    3. Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas XRT lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu XRT, nie kwalifikują się.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,2 x norma
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (Wyjątek: u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta lub u pacjenta podejrzewa się zespół Gilberta, w przypadku którego dodatkowe badania laboratoryjne bilirubiny bezpośredniej i/lub pośredniej potwierdzają tę diagnozę. W takich przypadkach dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 x ULN.))
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia BRiTE.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Historia lub dowód krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowanego jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) niezwiązane z żadną operacją przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik BRiTE
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez > 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, które zostało zakończone < 1 tydzień od włączenia do badania (dzień 1) z wyłączeniem antybiotyków profilaktycznych w celu założenia długiej linii lub biopsji
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do stopnia 1 według CTCAE w wersji 5 (z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych odzwierciedlających zahamowanie czynności szpiku kostnego, takich jak neutropenia, niedokrwistość lub małopłytkowość) ani do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacji. Wyjątki obejmują: łysienie lub toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które uważa się za nieodwracalne (zdefiniowane jako obecne i stabilne przez > 2 miesiące) są dozwolone, jeśli nie zostały opisane inaczej w kryteriach wykluczenia
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ≥ 2 mg deksametazonu na dobę lub równoważną dawkę w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia BRiTE
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnych metod skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przez 1 tydzień (5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wlew hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)
Planuje się pięć stopniowo zwiększanych dawek BRiTE podawanych w ciągłym wlewie: #1: 0,91 mcg/kg/dzień, #2: 2,88 mcg/kg/dzień, #3: 9,10 mcg/kg/dzień, #4: 28,78 mcg/kg/dzień i #5: 91,00 mcg/kg/dzień.
Lek: hEGFRvIII-CD3 (BRiTE)
Bispecyficzny czynnik angażujący limfocyty T posiadający jedno ramię wiążące efektor swoiste dla podjednostki epsilon CD3 (kompleks cząsteczki sygnałowej związany z receptorem limfocytów T na limfocytach T), podczas gdy przeciwne ramię wiążące cel jest skierowane przeciwko epitopowi hEGFRvIII, który ulega zróżnicowanej ekspresji na powierzchni komórek nowotworowych
Inne nazwy:
  • BRYTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się od wlewu BRiTE w cyklu 1 i trwa przez 28 dni od momentu rozpoczęcia wlewu
Odsetek pacjentów z DLT w każdym poziomie dawki
Rozpoczyna się od wlewu BRiTE w cyklu 1 i trwa przez 28 dni od momentu rozpoczęcia wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ORR według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Neuroonkologii (RANO 2.0)
8 tygodni
Farmakokinetyka (PK) preparatu BRiTE obserwowana podczas Cyklu 1 infuzji BRiTE
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) wlewu BRiTE (linia bazowa; w Dniu 0) do 1 godziny po zakończeniu wlewu (w Dniu 4)
Zmiany w poziomach BRiTE w porównaniu z wartością wyjściową (przed rozpoczęciem wlewu BRiTE)
Przed rozpoczęciem Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) wlewu BRiTE (linia bazowa; w Dniu 0) do 1 godziny po zakończeniu wlewu (w Dniu 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Adaptin Bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00108079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami