Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní a prognostické biomarkery u pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem. (BIO-MUSE)

25. srpna 2026 aktualizováno: Lund University Hospital
Translační studie pro identifikaci prognostických a léčebně prediktivních biomarkerů u Mycosis fungoides a Sézaryho syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem (n=120).

Jako kontrolní skupina jsou vybráni zdraví dobrovolníci (n=20).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let
  • Histologicky potvrzeno (podle Světové zdravotnické organizace (WHO)/klasifikace EORTC) MF/SS stadia I-IV
  • Stav výkonnosti WHO 0 -3
  • Absence psychiatrického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
  • Písemný informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/(Správná klinická praxe (GCP) a švédských předpisů
  • Žádné minimální nebo maximální požadované rutinní laboratorní údaje

Kritéria vyloučení:

Nelze použít. Nejsou stanovena žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Mycosis fungoides a Sézaryho syndromem
Diagnostický test: Krevní testy a testování analýzy mikroprostředí lymfomu v kůži, kožní bariéra a kožní mikrobiologický profil.
Cílem studie je provádět systematický translační odběr vzorků u každého pacienta od začátku studie do konce studie nebo nejdéle po dobu tří let pro každého pacienta. Léčba bude prováděna podle klinické rutiny.
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Krevní testy a testování analýzy mikroprostředí lymfomu v kůži, kožní bariéra a kožní mikrobiologický profil.
Cílem studie je provádět systematický translační odběr vzorků u každého pacienta od začátku studie do konce studie nebo nejdéle po dobu tří let pro každého pacienta. Léčba bude prováděna podle klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se na základní linii.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se na základní linii.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 6.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 6.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se ve 12. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se ve 12. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v 18. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v 18. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 24.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 24.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se ve 30. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se ve 30. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 36.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 36.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 3. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 3. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 9. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 9. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 15. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 15. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 21. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 21. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 27. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 27. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 33. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 33. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení