Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní a prognostické biomarkery u pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem. (BIO-MUSE)

21. května 2021 aktualizováno: Lund University Hospital
Translační studie pro identifikaci prognostických a léčebně prediktivních biomarkerů u Mycosis fungoides a Sézaryho syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem (n=120).

Jako kontrolní skupina jsou vybráni zdraví dobrovolníci (n=20).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let
  • Histologicky potvrzeno (podle Světové zdravotnické organizace (WHO)/klasifikace EORTC) MF/SS stadia I-IV
  • Stav výkonnosti WHO 0 -3
  • Absence psychiatrického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
  • Písemný informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/(Správná klinická praxe (GCP) a švédských předpisů
  • Žádné minimální nebo maximální požadované rutinní laboratorní údaje

Kritéria vyloučení:

Nelze použít. Nejsou stanovena žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Mycosis fungoides a Sézaryho syndromem
Diagnostický test: Krevní testy a testování analýzy mikroprostředí lymfomu v kůži, kožní bariéra a kožní mikrobiologický profil.
Cílem studie je provádět systematický translační odběr vzorků u každého pacienta od začátku studie do konce studie nebo nejdéle po dobu tří let pro každého pacienta. Léčba bude prováděna podle klinické rutiny.
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Krevní testy a testování analýzy mikroprostředí lymfomu v kůži, kožní bariéra a kožní mikrobiologický profil.
Cílem studie je provádět systematický translační odběr vzorků u každého pacienta od začátku studie do konce studie nebo nejdéle po dobu tří let pro každého pacienta. Léčba bude prováděna podle klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Identifikace sérových proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Identifikace profilů imunitních buněk-proteinových markerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza vzorků krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza mikroprostředí lymfomu v kůži.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza podskupin lymfocytů v krvi.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se na základní linii.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se na základní linii.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 6.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 6.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se ve 12. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se ve 12. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v 18. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v 18. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 24.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 24.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se ve 30. měsíci.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se ve 30. měsíci.
Profil kožní bariéry a mikrobiologie kůže.
Časové okno: Provádí se v měsíci 36.
Kožní bariéra analyzovaná transepidermální ztrátou vody z kůže na zdravé i postižené kůži.
Provádí se v měsíci 36.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají na začátku.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 3. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 3. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 6. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 9. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 9. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 12. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 15. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 15. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají v 18. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 21. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 21. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 24. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 27. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 27. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 30. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 33. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 33. měsíci.
Epigenetické změny v lymfomových T buňkách a hostitelských T buňkách.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.
Analýza čerstvé krve.
Vzorky krve se odebírají ve 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit