Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive og prognostiske biomarkører hos patienter med Mycosis Fungoides og Sézary Syndrom. (BIO-MUSE)

25. august 2026 opdateret af: Lund University Hospital
En translationel undersøgelse til identifikation af prognostiske og behandlingsforudsigende biomarkører i Mycosis fungoides og Sézary syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mycosis fungoides og Sézary syndrom (n=120) rekrutteres i undersøgelsen.

Som kontrolgruppe rekrutteres raske frivillige (n=20).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år
  • Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/EORTC klassificering) MF/SS stadier I-IV
  • WHO præstationsstatus 0 -3
  • Fravær af psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP)) og svenske regler
  • Ingen minimum eller maksimum nødvendige rutinelaboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig. Der er ikke angivet nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Mycosis fungoides og Sézary syndrom
Diagnostisk test: Blodprøver og test af analyse af lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologisk profil.
Undersøgelsen sigter mod at udføre systematisk translationel prøvetagning af hver patient fra studiestart til afslutning af studiet, eller i det længste i en treårig periode for hver patient. Behandling vil blive udført i henhold til klinisk rutine.
Sunde frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver og test af analyse af lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologisk profil.
Undersøgelsen sigter mod at udføre systematisk translationel prøvetagning af hver patient fra studiestart til afslutning af studiet, eller i det længste i en treårig periode for hver patient. Behandling vil blive udført i henhold til klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages ved baseline.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 6.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 12.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 18.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 24.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 30.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 36.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages ved baseline.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 6.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 12.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 18.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 24.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 30.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 36.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 36.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved baseline.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved baseline.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 6.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 6.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved måned12.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved måned12.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved måned18.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved måned18.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 24.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 24.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 30.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 30.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 36.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 36.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages ved baseline.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 3.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 3.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 6.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 9.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 9.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 12.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 15.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 15.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 18.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 21.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 21.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 24.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 27.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 27.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 30.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 33.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 33.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 1.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger