Prädiktive und prognostische Biomarker bei Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom. (BIO-MUSE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden, SE-221 85
- Rekrutierung
- Lund University Hospital
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Kontakt:
- Jan Sundberg, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 70 34
- E-Mail: jan.sundberg@skane.se
-
Kontakt:
- Kristina Drott, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-Mail: kristina.drott@med.lu.se
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Hauptermittler:
- Kristina Drott, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die Studie werden Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom (n=120) rekrutiert.
Als Kontrollgruppe werden gesunde Freiwillige (n=20) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-100 Jahre
- Histologisch bestätigt (gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/EORTC-Klassifikation) MF/SS-Stadien I–IV
- WHO-Leistungsstatus 0 -3
- Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit der Probanden, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte.
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonization (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP) und schwedischen Vorschriften
- Keine minimalen oder maximalen erforderlichen Routine-Labordaten
Ausschlusskriterien:
Unzutreffend. Es werden keine Ausschlusskriterien angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom
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Ziel der Studie ist es, bei jedem Patienten vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder längstens über einen Zeitraum von drei Jahren für jeden Patienten eine systematische translationale Probenahme durchzuführen.
Die Behandlung wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt.
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Gesunde Freiwillige
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Ziel der Studie ist es, bei jedem Patienten vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder längstens über einen Zeitraum von drei Jahren für jeden Patienten eine systematische translationale Probenahme durchzuführen.
Die Behandlung wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Analyse von Blutproben.
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Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
|
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
|
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Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
|
Analyse von Blutproben.
|
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
|
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Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
|
Analyse von Blutproben.
|
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
|
|
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
|
Analyse von Blutproben.
|
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
|
|
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
|
Analyse von Blutproben.
|
Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
|
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Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Blutproben.
|
Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
|
|
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
|
Analyse von Blutproben.
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Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
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Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
|
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
|
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
|
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
|
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
|
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
|
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
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Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
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Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
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Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 6. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 6. Monat durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 12. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 12. Monat durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 18. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 18. Monat durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 24. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 24. Monat durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 30. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 30. Monat durchgeführt.
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Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 36. Monat durchgeführt.
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Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
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Wird im 36. Monat durchgeführt.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im dritten Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im dritten Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 9. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 9. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 15. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 15. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 21. Monat entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Blutproben werden im 21. Monat entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 27. Monat entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Blutproben werden im 27. Monat entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 33. Monat entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Blutproben werden im 33. Monat entnommen.
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Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Analyse von frischem Blut.
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Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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