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Biomarcatori predittivi e prognostici in pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary. (BIO-MUSE)

25 agosto 2026 aggiornato da: Lund University Hospital
Uno studio traslazionale per l'identificazione di biomarcatori prognostici e predittivi del trattamento nella micosi fungoide e nella sindrome di Sézary.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio vengono reclutati pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary (n=120).

Come gruppo di controllo, vengono reclutati volontari sani (n=20).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100 anni
  • Confermato istologicamente (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/EORTC) MF/SS stadi I-IV
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 -3
  • Assenza di malattia psichiatrica o condizione che possa interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP) e le normative svedesi
  • Nessun dato di laboratorio di routine minimo o massimo richiesto

Criteri di esclusione:

Non applicabile. Non sono specificati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary
Test diagnostico: Esami del sangue e test di analisi del microambiente del linfoma nella pelle, barriera cutanea e profilo microbiologico della pelle.
Lo studio mira a eseguire un campionamento traslazionale sistematico di ciascun paziente dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, o al massimo per un periodo di tre anni per ciascun paziente. Il trattamento verrà eseguito secondo la routine clinica.
Volontari sani
Test diagnostico: Esami del sangue e test di analisi del microambiente del linfoma nella pelle, barriera cutanea e profilo microbiologico della pelle.
Lo studio mira a eseguire un campionamento traslazionale sistematico di ciascun paziente dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, o al massimo per un periodo di tre anni per ciascun paziente. Il trattamento verrà eseguito secondo la routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al basale.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al basale.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 6.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 6.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese12.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese12.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 18.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 18.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 24.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 24.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 30.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 30.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 36.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 36.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 3.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 3.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 9.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 9.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 15.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 15.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 21.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 21.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 27.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 27.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 33.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 33.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 1.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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