Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence péče o nekardiální bolest na hrudi (NCCP)

21. května 2021 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Intervence řízení péče pro nekardiální bolest na hrudi: Vývoj intervence a posouzení proveditelnosti

Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali osmitýdenní multikomponentní intervenci managementu péče pro nekardiální bolest na hrudi. Členové týmu včetně kardiologa, zdravotní sestry a psychiatra. Dojmy a doporučení byly sdíleny s lékařem primární péče pacienta. Měření závažnosti bolesti na hrudi, frekvence a dopadu a měření psychického zdraví a kvality života související se zdravím byla dokončena na začátku a po dokončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali osmitýdenní multikomponentní intervenci managementu péče pro nekardiální bolest na hrudi. Tým managementu péče se skládal ze sestry, kardiologa a psychiatra. Po jednorázové konzultační návštěvě kardiologa a sestry byla doporučení pro hodnocení a léčbu předána lékaři primární péče účastníka. Poté sestra absolvovala osm týdenních telefonátů s účastníkem za účelem poskytnutí podpory, zavedení terapeutických principů a pomoci s koordinací péče pod dohledem psychiatra. Proveditelnost intervence byla posuzována v několika oblastech včetně dodržování, náboru, opotřebení, bezpečnosti a sběru dat. Aby se prověřila předběžná účinnost, účastníci vyplnili Likertovy škály závažnosti symptomů bolesti na hrudi, frekvence a dopadu a měření psychického zdraví (Dotazník o zdraví pacienta-9, Obecná úzkostná porucha-7, Dotazník o zdraví pacienta-15) a kvality života související se zdravím. (12-položkový krátký formulářový průzkum) na začátku a dokončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Jeff Huffman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nekardiální bolesti na hrudi, definovaná jako bolest na hrudi opakující se alespoň jednou týdně po dobu dvou týdnů s alespoň dvěma z následujících objektivních testů: (1) elektrokardiogram bez ischemických změn; (2) negativní srdeční enzymy; (3) neischemický srdeční zátěžový test.
  • Lékař primární péče spojený s ústavem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo následná diagnóza srdečního onemocnění
  • Objektivně diagnostikovaná alternativní lékařská etiologie bolesti na hrudi (např. gastroezofageální onemocnění)
  • Řešení bolesti na hrudi před zařazením
  • Kognitivní porucha, hodnocená pomocí šestipoložkového screeningu
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Nedostatek telefonního přístupu (vylučující účast na týdenních telefonních hovorech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence péče o nekardiální bolest na hrudi
Multikomponentní intervence managementu péče.
Behaviorální: Care Management Intervence pro nekardiální bolest na hrudi
Vícekomponentní osmitýdenní intervence managementu péče zahrnující konzultační návštěvu kardiologa a sestry. Doporučení z konzultační návštěvy jsou předávána lékaři primární péče. Po návštěvě má ​​účastník osm týdenních telefonátů se sestrou, aby mu poskytla podporu, představila terapeutické principy a zhodnotila symptomy. Studijní sestra je pod dohledem psychiatra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování
Časové okno: 8. týden
A priori byla proveditelná adherence definována jako 100% dokončení konzultační návštěvy a průměrné dokončení alespoň poloviny z osmi telefonních hovorů během osmitýdenního období studie.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Sbírejte údaje o podílu jednotlivců, kteří mají o studii zájem a splňují kritéria způsobilosti pro účast
Základní linie
Proveditelnost intervenčního opotřebení
Časové okno: 8. týden
A priori byla míra opotřebení menší nebo rovna 15 % definována jako ukazatel proveditelnosti intervence
8. týden
Proveditelnost bezpečnosti zásahu
Časové okno: 8. týden
Jakékoli nepříznivé psychologické nebo fyzické symptomy byly dokumentovány v průběhu intervence studie s náležitým sledováním, aby byla zajištěna bezpečnost
8. týden
Proveditelnost sběru dat ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Posouzení, zda by účastníci byli schopni dokončit všechna opatření základní studie
Základní linie
Proveditelnost sběru dat při následné kontrole
Časové okno: 8. týden
Posouzení, zda by účastníci byli schopni dokončit všechna opatření následné studie
8. týden
Změna závažnosti symptomů bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Likertova stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna frekvence příznaků bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Likertova stupnice od 0 (málo časté) do 10 (velmi časté)
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna vlivu symptomů bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Likertova stupnice od 0 (žádný dopad) do 10 (silný dopad)
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Dotazník zdraví pacienta-9, rozsah skóre 0-27, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Obecná úzkostná porucha-7, rozsah skóre 0-21, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna somatických symptomů poruchy/somatizačních symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Dotazník zdraví pacienta-15, rozsah skóre 0-30, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
12-položkový krátký formulářový průzkum. Generuje souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví. Průměrné skóre je nastaveno na 50 pro každé složené skóre. Skóre > 50 ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím než je průměr a skóre < 50 znamená horší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím, než je průměr.
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení