Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plejebehandlingsintervention for ikke-kardiale brystsmerter (NCCP)

21. maj 2021 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En plejeledelsesintervention for ikke-kardiale brystsmerter: Interventionsudvikling og gennemførlighedsvurdering

Efterforskerne udviklede og implementerede en otte-ugers multikomponent plejebehandlingsintervention for ikke-hjerte-brystsmerter. Teammedlemmer, herunder en kardiolog, sygeplejerske og psykiater. Indtryk og anbefalinger blev delt med patientens primære læge. Målinger af brystsmerters sværhedsgrad, hyppighed og virkning og målinger af psykologisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet blev afsluttet ved baseline og interventionsafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede og implementerede en otte-ugers multikomponent plejebehandlingsintervention for ikke-hjerte-brystsmerter. Plejeledelsen bestod af en sygeplejerske, hjertelæge og psykiater. Efter et engangskonsultationsbesøg hos kardiolog og sygeplejerske blev evaluerings- og behandlingsanbefalinger videregivet til deltagerens primære læge. Derefter gennemførte sygeplejersken otte ugentlige telefonopkald med deltageren for at yde støtte, indføre terapeutiske principper og assistere med koordinering af plejen under supervision af en psykiater. Interventionsgennemførlighed blev vurderet på flere områder, herunder overholdelse, rekruttering, nedslidning, sikkerhed og dataindsamling. For at undersøge den foreløbige effekt gennemførte deltagerne Likert-skalaer for brystsmerters symptomers sværhedsgrad, hyppighed og virkning og målinger af psykologisk sundhed (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) og sundhedsrelateret livskvalitet (12-Item Short Form Survey) ved baseline og interventionsafslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Jeff Huffman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-kardiale brystsmerter, defineret som brystsmerter, der gentager sig mindst én gang om ugen i to uger med mindst to af følgende objektive tests: (1) elektrokardiogram uden iskæmiske ændringer; (2) negative hjerteenzymer; (3) ikke-iskæmisk hjertestresstest.
  • Primærlæge tilknyttet institutionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller efterfølgende diagnose af hjertesygdom
  • Objektivt diagnosticeret alternativ medicinsk ætiologi af brystsmerter (f.eks. gastroøsofageal sygdom)
  • Løsning af brystsmerter før tilmelding
  • Kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af en skærm med seks elementer
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Manglende telefonadgang (udelukker ugentlige telefonopkaldsdeltagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter
Multikomponent plejeledelsesintervention.
Adfærdsmæssigt: Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter
Multikomponent otte ugers plejeledelsesintervention, der involverer et konsultationsbesøg hos en kardiolog og sygeplejerske. Anbefalinger fra konsultationsbesøget formidles til primærlægen. Efter besøget har deltageren otte ugentlige telefonopkald med en sygeplejerske for at yde støtte, introducere terapeutiske principper og vurdere symptomer. Studiesygeplejersken vejledes af en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Uge 8
A priori blev mulig overholdelse defineret som 100 % fuldførelse af konsultationsbesøget og en gennemsnitlig gennemførelse af mindst halvdelen af ​​de otte telefonopkald i løbet af den otte uger lange undersøgelsesperiode.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Indsaml data om andelen af ​​personer, der er interesserede i undersøgelsen, som opfylder kriterierne for deltagelse
Baseline
Mulighed for interventionsslitning
Tidsramme: Uge 8
A priori blev en nedslidningsrate på mindre end eller lig med 15 % defineret som en indikation på mulighed for intervention
Uge 8
Gennemførlighed af interventionssikkerhed
Tidsramme: Uge 8
Eventuelle negative psykologiske eller fysiske symptomer blev dokumenteret gennem hele undersøgelsesinterventionen med passende opfølgning for at sikre sikkerheden
Uge 8
Gennemførlighed af dataindsamling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af, om deltagerne ville være i stand til at gennemføre alle baseline undersøgelsesforanstaltninger
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling ved opfølgning
Tidsramme: Uge 8
Vurdering af, om deltagerne ville være i stand til at gennemføre alle opfølgende undersøgelsestiltag
Uge 8
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i hyppigheden af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert skala fra 0 (sjælden) til 10 (meget hyppig)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i virkningen af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert-skala fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (alvorlig påvirkning)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Patientsundhedsspørgeskema-9, scoreområde på 0-27, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Generel angstlidelse-7, scoreområde på 0-21, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i somatisk symptomlidelse/somatiseringssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Patientsundhedsspørgeskema-15, scoreområde på 0-30, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Kortformularundersøgelse med 12 punkter. Genererer en sammensat oversigt over fysisk sundhed og en sammensat oversigt over mental sundhed. Den gennemsnitlige score er sat til 50 for hver sammensat score. Score > 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet end gennemsnittet, og score < 50 indikerer dårligere fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet end gennemsnittet.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger