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Eine Pflegemanagement-Intervention für nicht-kardiale Brustschmerzen (NCCP)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Pflegemanagement-Intervention für nicht-kardiale Brustschmerzen: Interventionsentwicklung und Machbarkeitsbewertung

Die Forscher entwickelten und implementierten eine achtwöchige Behandlungsintervention mit mehreren Komponenten für nicht-kardiale Brustschmerzen. Teammitglieder, darunter ein Kardiologe, eine Krankenschwester und ein Psychiater. Eindrücke und Empfehlungen wurden mit dem Hausarzt des Patienten geteilt. Messungen der Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Brustschmerzen sowie Messungen der psychischen Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten und implementierten eine achtwöchige Behandlungsintervention mit mehreren Komponenten für nicht-kardiale Brustschmerzen. Das Betreuungsteam bestand aus einer Krankenschwester, einem Kardiologen und einem Psychiater. Nach einem einmaligen Beratungsbesuch mit dem Kardiologen und der Krankenschwester wurden dem Hausarzt des Teilnehmers Bewertungs- und Behandlungsempfehlungen übermittelt. Dann führte die Krankenschwester unter der Aufsicht eines Psychiaters acht wöchentliche Telefongespräche mit dem Teilnehmer, um Unterstützung zu leisten, therapeutische Prinzipien vorzustellen und bei der Koordinierung der Pflege zu helfen. Die Durchführbarkeit der Intervention wurde in mehreren Bereichen bewertet, darunter Adhärenz, Rekrutierung, Attrition, Sicherheit und Datenerfassung. Um die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen, füllten die Teilnehmer Likert-Skalen zur Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Brustschmerzsymptomen aus und missten die psychische Gesundheit (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, Allgemeine Angststörung-7, Patienten-Gesundheitsfragebogen-15) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzumfrage mit 12 Fragen) zu Studienbeginn und Abschluss der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Jeff Huffman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kardialem Brustschmerz, definiert als Brustschmerz, der zwei Wochen lang mindestens einmal pro Woche wiederkehrt, mit mindestens zwei der folgenden objektiven Tests: (1) Elektrokardiogramm ohne ischämische Veränderungen; (2) negative Herzenzyme; (3) nicht-ischämischer Herzbelastungstest.
  • Der Einrichtung angeschlossener Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder spätere Diagnose einer Herzerkrankung
  • Objektiv diagnostizierte alternativmedizinische Ätiologie von Brustschmerzen (z. B. gastroösophageale Erkrankung)
  • Auflösung von Brustschmerzen vor der Einschreibung
  • Kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand eines Bildschirms mit sechs Punkten
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Fehlender Telefonzugang (schließt die Teilnahme an wöchentlichen Telefongesprächen aus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Care Management Intervention bei nicht-kardialem Brustschmerz
Multikomponenten-Pflegemanagement-Intervention.
Verhalten: Care Management Intervention bei nicht-kardialem Brustschmerz
Achtwöchige Mehrkomponenten-Pflegemanagementintervention mit einem Beratungsbesuch bei einem Kardiologen und einer Krankenschwester. Empfehlungen aus dem Beratungsgespräch werden dem Hausarzt übermittelt. Nach dem Besuch hat der Teilnehmer acht wöchentliche Telefongespräche mit einer Krankenschwester, um Unterstützung zu leisten, therapeutische Prinzipien vorzustellen und Symptome zu beurteilen. Die Study Nurse wird von einem Psychiater betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Woche 8
A priori wurde eine machbare Adhärenz definiert als 100 % Abschluss des Beratungsbesuchs und ein durchschnittlicher Abschluss von mindestens der Hälfte der acht Telefongespräche während des achtwöchigen Studienzeitraums.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Sammeln Sie Daten über den Anteil der an der Studie interessierten Personen, die die Eignungskriterien für die Teilnahme erfüllen
Grundlinie
Durchführbarkeit der Intervention Attrition
Zeitfenster: Woche 8
A priori wurde eine Attritionsrate von kleiner oder gleich 15 % als Hinweis auf die Durchführbarkeit einer Intervention definiert
Woche 8
Machbarkeit der Interventionssicherheit
Zeitfenster: Woche 8
Alle nachteiligen psychischen oder physischen Symptome wurden während der gesamten Studienintervention mit angemessener Nachsorge dokumentiert, um die Sicherheit zu gewährleisten
Woche 8
Machbarkeit der Datenerhebung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung, ob die Teilnehmenden in der Lage wären, alle Basisstudienmaßnahmen zu absolvieren
Grundlinie
Machbarkeit der Datenerhebung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Woche 8
Einschätzung, ob die Teilnehmenden in der Lage wären, alle weiterführenden Studienmaßnahmen zu absolvieren
Woche 8
Änderung der Schwere der Brustschmerzsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Änderung der Häufigkeit von Brustschmerzsymptomen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Likert-Skala von 0 (selten) bis 10 (sehr häufig)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Änderung der Auswirkung von Brustschmerzsymptomen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Likert-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (starke Auswirkung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Patient Health Questionnaire-9, Punktebereich von 0-27, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Allgemeine Angststörung-7, Punktebereich von 0-21, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Veränderung der somatischen Symptomstörung/Somatisierungssymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Patient Health Questionnaire-15, Punktebereich von 0-30, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Kurzumfrage mit 12 Fragen. Erzeugt eine zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und eine zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Die mittlere Punktzahl wird für jede zusammengesetzte Punktzahl auf 50 gesetzt. Werte > 50 weisen auf eine bessere körperliche oder psychische Lebensqualität als der Mittelwert hin, und Werte < 50 weisen auf eine schlechtere körperliche oder geistige Lebensqualität als der Mittelwert hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P002331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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